Ce este Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva?
Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva este un medicament anticoagulant utilizat pentru subțierea sângelui, care conține două substanțe active: clopidogrel și acid acetilsalicilic . Se utilizează în prevenirea problemelor cauzate de cheagurile de sânge, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții adulți care utilizează deja clopidogrel și acid acetilsalicilic (mai des cunoscut sub numele de aspirină) în comprimate separate. Acesta poate fi utilizat în următoarele grupuri de pacienți cu o afecțiune cunoscută sub numele de "sindrom coronarian acut":
- pacienți cu angină instabilă (un tip sever de dureri în piept) sau care au prezentat un infarct miocardic fără "creșterea segmentului ST" (un model ECG sau o electrocardiogramă anormală), inclusiv pacienții supuși plasării stentului tub) într-o arteră pentru a preveni îngustarea acesteia;
- pacienții tratați pentru infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, când medicul consideră că ar putea beneficia de terapia anticoagulantă.
Cum se utilizează Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva?
Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel și 75 mg sau 100 mg de acid acetilsalicilic. Medicamentul se administrează într-o singură tabletă în locul comprimatelor simple de clopidogrel de acid acetilsalicilic pe care pacienții le iau separat. Clopidogrel / acid acetylsalicilic Teva poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva?
Ambele componente active ale Clopidogrel / acidul acetilsalicilic Teva, clopidogrelul și acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiplachetare. Aceasta înseamnă că acestea ajută la prevenirea agregării celulelor sanguine numite "trombocite" și la formarea de cheaguri, contribuind astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic. Clopidogrelul împiedică agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. În acest fel, trombocitele sunt mai puțin "lipicioase", ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor. Acidul acetilsalicilic împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază a prostaglandinei. În acest fel, producerea unei substanțe numite tromboxan este redusă, ceea ce favorizează în mod normal agregarea trombocitelor în cheaguri. Combinația dintre cele două ingrediente active are ca efect reducerea riscului de formare a cheagurilor într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate separat. Ambele substanțe active au fost disponibile în Uniunea Europeană (UE) timp de mai mulți ani. Clopidogrel a fost autorizat încă din 1998 pentru reducerea agregării plachetare și este adesea utilizat în combinație cu acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este disponibil de peste 100 de ani.
Ce beneficii au prezentat Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva în timpul studiilor?
Deoarece cele două componente active au fost utilizate în terapie combinată timp de câțiva ani, studiile prezentate de companie arată că ingredientele active din Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva administrate într-o singură tabletă sunt absorbite de organism în același mod ca cele două medicamente administrate separat. Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a 3 studii anterioare care au implicat un număr total de peste 61000 de pacienți cu angină pectorală instabilă sau care au prezentat un infarct miocardic, care a arătat că combinația de clopidogrel și acid acetilsalicilic luată ca tablete separate a fost găsită mai eficientă ne
Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt hematoamele (acumularea de sânge sub piele), epistaxis (pierderea nazelor), sângerarea gastrointestinală (sângerare în stomac sau în intestin), diaree, dureri abdominale (dureri abdominale), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi și sângerări la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva, a se consulta prospectul. Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clopidogrel, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate pentru ameliorarea durerii și inflamației), cum ar fi acidul acetilsalicilic sau oricare altul componente ale Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu boală care provoacă sângerări, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrală sau la pacienți cu mastocitoză (niveluri înalte ale unor celule albe din sânge numite mastocite). Este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă sau care suferă de o afecțiune caracterizată printr-o combinație de astm, rinită (congestie și picurare nazală) și polipi nazali (noduli care se dezvoltă pe căptușeala cavității nazale). Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva nu trebuie utilizat în al treilea trimestru de sarcină.
De ce a fost aprobat Clopidogrel / acid acetilsalicilic Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Clopidogrel / acidul acetilsalicilic Teva depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a observat că ambii ingredienți activi ai Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva au fost utilizați timp de câțiva ani pentru a reduce riscul de infarct miocardic și că, luați împreună, pot reduce riscul mai eficient decât utilizarea în monoterapie. Comitetul a luat în considerare, de asemenea, faptul că combinația celor două ingrediente active într-o singură tabletă simplifică tratamentul pentru pacienți, care va putea să ia un număr mic de comprimate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Clopidogrelului / acidului acetilsalicilic Teva?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva
La 1 septembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva valabil în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Clopidogrel / Acid acetilsalicilic Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 9-2014.
