Ce este Atryn?
Atryn este o pulbere pentru a prepara o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă), care conține substanța activă antitrombină alfa.
Pentru ce se utilizează Atryn?
Atryn se utilizează la pacienții cu deficiență congenitală de antitrombină (deficit de proteină ereditară de antitrombină). Se utilizează la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale, în prevenirea problemelor cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vase. Atryn este administrat, de obicei, împreună cu heparina (un alt anticoagulant).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Atryn?
Tratamentul cu Atryn trebuie inițiat numai de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu deficiență congenitală de antitrombină. Scopul este de a restabili un nivel normal al activității antitrombinei în perioada în care pacientul riscă formarea cheagurilor de sânge. Medicul trebuie să calculeze dozele care trebuie administrate, ținând cont atât de greutatea pacientului, cât și de nivelul antitrombinei.
Prima perfuzie cu doză mare durează 15 minute. Este urmată de o perfuzie continuă, cu o doză mai mică, în timpul căreia pacienții trebuie monitorizați continuu, ajustând viteza de perfuzare, astfel încât activitatea antitrombinei să fie de cel puțin 80% din nivelul normal pentru tratament. Pentru instrucțiuni mai detaliate, consultați prospectul.
Cum acționează Atryn?
Atryn este un agent anticoagulant. Substanța activă din Atryn, antitrombina alfa, este o copie a proteinei antitrombine din sânge, care apare în mod natural, produsă prin "tehnica ADN recombinant". Se extrage din lapte de capră în care a fost inserată o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteina umană în laptele ei.
În organism, antitrombina blochează trombina, o substanță care joacă un rol central în procesul de coagulare a sângelui. Pacienții cu deficiență congenitală de antitrombină prezintă valori scăzute ale antitrombinei în sânge, ceea ce poate duce la scăderea capacității sângelui de a rezista coagulării. Acest lucru duce la un risc crescut de formare a cheagurilor în mai multe situații
risc ridicat. Atryn corectează deficiența antitrombinei, oferind un control temporar al tulburării de coagulare.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Atryn?
Un studiu cu Atryn a fost efectuat pe 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 21 și 74 ani, cu deficit congenital de antitrombină și cu risc de formare a cheagurilor de sânge în timpul intervenției chirurgicale (cinci pacienți) sau a nașterii (nouă pacienți). Studiile au măsurat numărul pacienților care au dezvoltat tromboză venoasă profundă (DVT: formarea unui cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) până la 30 de zile după tratament. Câțiva pacienți au fost tratați în timpul studiului deoarece deficiența congenitală a antitrombozei este o afecțiune rară (se estimează că numai aproximativ 1 din 3 000 din 5 000 este afectată).
În plus, Atryn a fost utilizat la cinci pacienți cărora li sa administrat medicamentul ca parte a unui "program de utilizare compasională" (prin acest program medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor înainte de a fi autorizați) .
Ce beneficii a prezentat Atryn pe parcursul studiilor?
În cadrul studiului, dintre cei 13 pacienți cărora li sa putut evalua eficacitatea tratamentului, doi dintre aceștia au avut un episod de TVP, dar numai unul a necesitat tratament. În programul de utilizare compasională, nu s-au observat cheaguri de sânge la pacienții cărora li sa administrat Atryn. Împreună, rezultatele demonstrează eficacitatea Atryn în prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienții supuși intervenției chirurgicale. Cu toate acestea, informațiile au fost insuficiente pentru a identifica doza cea mai potrivită de utilizat în timpul administrării.
Care sunt riscurile asociate cu Atryn?
În timpul studiilor efectuate cu ATryn, cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost amețeli, dureri de cap, sângerări (inclusiv pierderi de sânge la locul injectării sau sângerări ulterioare). chirurgie), greață și secreție a plăgii (la rana chirurgicală). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Atryn, a se consulta prospectul.
Atryn nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre celelalte componente, la proteinele de capră sau la laptele de capră. Deoarece Atryn este o proteină administrată prin injectare, pacienții pot dezvolta anticorpi (proteinele produse de organism ca răspuns la medicament), cu riscul unei reacții alergice în timpul injectării. Cu toate acestea, aceste episoade nu au fost observate până în prezent la pacienții tratați cu Atryn.
De ce a fost aprobat Atryn?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că datele furnizate de companie au arătat că Atryn poate duce la un nivel acceptabil de activitate antitrombină dacă este utilizat la doza recomandată în timpul intervenției chirurgicale. Comitetul a hotărât că beneficiile lui Atryn sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia tromboembolismului venos la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale cu deficiență congenitală de antitrombină. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Atryn.
Atryn a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, fiind boala rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Atryn. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza în fiecare an noile informații care ar fi devenit disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Atryn?
Compania care produce Atryn va efectua un studiu în curs de desfășurare, pentru a observa în special utilizarea Atryn în timpul administrării la femeile cu deficiență congenitală de antitrombină. De asemenea, va pregăti programe pentru a se asigura că medicii sunt capabili să raporteze despre pacienții tratați și să monitorizeze dezvoltarea anticorpilor împotriva Atryn în orice stat membru UE (UE).
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Atryn?
Compania care produce Atryn monitorizează îndeaproape siguranța sa, acordând o atenție deosebită dezvoltării anticorpilor.
Alte informații despre Atryn:
La 28 iulie 2006, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Atryn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este GTC Biotherapeutics UK Limited.
Pentru versiunea EPAR completă a lui Atryn, dați clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
