medicamente

Tarceva - erlotinib

Ce este Tarceva?

Tarceva este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare albă până la galbenă care conțin 25, 100 sau 150 mg din substanța activă erlotinib.

Pentru ce se utilizează Tarceva?

Tarceva este un medicament împotriva cancerului. Este indicat în tratamentul pacienților afectați de următoarele boli:

• cancer pulmonar cu celule mici. Tarceva se utilizează atunci când cancerul se află într-o etapă avansată sau metastatică (adică atunci când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial în alte părți ale corpului) după eșecul cel puțin unui tratament chimioterapeutic anterior. Tarceva nu a prezentat beneficii la pacienții cu așa-numitele tumori negative EGFR. "EGFR-negativ" înseamnă că unii receptori (adică receptorii factorului de creștere epidermal, EGFR) nu pot fi detectați pe suprafața celulelor tumorale sau pot fi detectați numai în cantități mici;

• cancer pancreatic metastatic, în asociere cu gemcitabină (un alt medicament anticanceros).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Tarceva?

Tratamentul cu Tarceva trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în terapiile antineoplazice. Pentru carcinomul pulmonar, doza zilnică recomandată de Tarceva este de 150 mg. Pentru cancerul pancreatic, trebuie luate 100 mg de Tarceva cu cel puțin o oră înainte de mese sau două ore mai târziu. Dacă este necesar (de exemplu, datorită efectelor secundare), doza poate fi redusă cu 50 mg pe rând. Tratamentul cancerului pancreatic trebuie reevaluat după 4 până la 8 săptămâni dacă nu s-a dezvoltat eritem. Tarceva nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă.

Cum acționează Tarceva?

Substanța activă din Tarceva, erlotinib, este un medicament anticancer care aparține grupului de receptori ai factorului de creștere epidermal (EGFR).

Erlotinibul inhibă receptorii factorului de creștere epidermică, care se găsesc pe suprafața unor celule tumorale. Ca o consecință, celula de cancer nu mai primește mesajele necesare creșterii, progresiei și difuziei sale (metastază). In acest fel, Tarceva impiedica cresterea si multiplicarea celulelor canceroase.

Ce studii au fost efectuate cu privire la Tarceva?

Efectele Tarceva au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Studiul principal cu cancer pulmonar fără celule mici a fost efectuat pe 731 pacienți care nu au răspuns la cel puțin un tratament cu chimioterapie. Dintre cei 569 de pacienți, principalul studiu a fost efectuat pe cancer pancreatic avansat și inoperabil (care nu poate fi îndepărtat chirurgical) sau cancer pancreatic metastatic, în asociere cu gemcitabină. În ambele studii, Tarceva a fost comparat cu un placebo (substanță fără efect asupra organismului), iar principala măsură a eficacității a fost "supraviețuirea medie" (timpul necesar pentru ca 50% dintre pacienți să fie în viață).

Ce beneficii a prezentat Tarceva pe parcursul studiilor?

Pentru carcinomul pulmonar, supraviețuirea medie la pacienții tratați cu Tarceva a fost de 6, 7 luni comparativ cu 4, 7 luni la pacienții tratați cu placebo. După 12 luni, 31, 2% dintre pacienții tratați cu erlotinib erau încă în viață, comparativ cu 21, 5% dintre pacienții tratați cu placebo. Dacă rezultatele obținute la pacienții tratați cu Tarceva sunt examinate, în funcție de tipul tumorii, estimările de supraviețuire au fost de 8, 6 luni la pacienții cu EGFR pozitiv (adică la celulele tumorale în care s-a observat că au purtat Receptor EGFR) comparativ cu 5 luni la pacienții cu EGFR-negativ.

Pentru cancerul pancreatic metastatic, supraviețuirea medie a pacienților tratați cu Tarceva a fost de 5, 9 luni, comparativ cu 5, 1 luni pentru pacienții tratați cu placebo. Cu toate acestea, nu a existat nici un avantaj de supraviețuire la pacienții cu cancer pancreatic care nu s-au răspândit dincolo de pancreas.

Care sunt riscurile asociate cu Tarceva?

În studiile clinice, cele mai frecvente efecte secundare rezultate din administrarea de Tarceva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt erupții cutanate și diaree. Majoritatea efectelor observate nu au fost severe și nu necesită tratament. Erupții cutanate mai severe și infecții cu diaree au apărut la aproximativ 5-10% dintre pacienții tratați cu Tarceva și fiecare efect secundar a forțat până la 1% dintre pacienți să întrerupă tratamentul. Pacienții cu diaree persistentă și severă trebuie să ia legătura cu medicul, deoarece pot prezenta riscul scăderii nivelului de potasiu în sânge și a insuficienței renale. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Tarceva, a se consulta prospectul.

Tarceva nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la erlotinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, medicamentul trebuie utilizat cu prudență dacă pacientul ia alte medicamente, inclusiv warfarina (utilizată ca diluant sanguin), ketoconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor fungice), antibiotice (eritromicină, claritromicină) sau sunătoare. (preparat din plante medicinale). Pentru mai multe detalii, consultați prospectul. De asemenea, este recomandat să renunțați la fumat, deoarece fumatul poate reduce cantitatea de medicament din sânge.

De ce a fost aprobat Tarceva?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Tarceva sa dovedit a fi eficientă în tratamentul pacienților cu cancer pulmonar nemetal celular avansat la nivel local sau metastatic după eșecul cel puțin unui regim chimioterapeutic anterior, chiar și în absența unei suficiente justificări sau date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu tumori negative EGFR. Comitetul a decis că beneficiile tratamentului cu Tarceva depășesc riscurile pentru aceste tipuri de cancer, precum și cancerul pancreatic metastatic. Pentru cancerul pancreatic, Comitetul a concluzionat că, în momentul prescrierii lui Tarceva, medicii și pacienții au trebuit să ia în considerare șansele de supraviețuire. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Mai multe informații despre Tarceva

La 19 septembrie 2005, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Tarceva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Pentru versiunea completă a evaluării (EPAR) de la Tarceva, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2007.