Ce este Aloxi?
Aloxi este o soluție injectabilă care conține substanța activă palonosetron.
Pentru ce se utilizează Aloxi?
Aloxi este un antiemetic (un medicament care previne greața și vărsăturile). Se utilizează pentru prevenirea greaței și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie (medicamente administrate pentru a trata cancerul). Aloxi se utilizează în chimioterapie cu emetogene puternice (generatoare de greață și vărsături puternice) (de exemplu, cisplatină) și în chimioterapie moderat emetogenă (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină sau carboplatină).
Cum se utilizează Aloxi?
Aloxi este injectat de un medic sau de o asistentă medicală cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Doza uzuală de Aloxi este de 250 micrograme administrată sub formă de injecție de 30 de secunde într-o venă. Eficacitatea Aloxi poate fi mărită prin adăugarea unui corticosteroid (un tip de medicament care poate fi utilizat ca antiemetic). Aloxi trebuie administrat numai înainte de chimioterapie. Nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații suficiente cu privire la efectele sale la această grupă de vârstă.
Cum acționează Aloxi?
Substanța activă din Aloxi, palonosetron, este un "antagonist al 5HT3", adică împiedică un agent chimic numit 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscut și ca serotonină) să se lege de receptorii din intestin. Când se leagă de acești receptori, 5HT determină, în mod normal, greață și vărsături. Prin inhibarea acestor receptori, Aloxi previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
Ce studii au fost efectuate asupra Aloxi?
Aloxi a fost studiat în trei studii principale care au inclus 1842 de adulți cărora li sa administrat chimioterapie emetogenă foarte sau moderată. Aloxi, administrat în două doze diferite, a fost comparat cu alte medicamente antiemetice de același tip (ondansetron și dolasetron). Studiile au măsurat numărul pacienților care nu au vomitat în 24 de ore de la administrarea chimioterapiei. Într-un alt studiu, a fost analizată eficacitatea Aloxi în prevenirea greației și a vărsăturilor în cazul ciclurilor de chimioterapie repetate. În acest studiu, Aloxi nu a fost comparat cu alte antiemetice.
Ce beneficii a prezentat Aloxi în timpul studiilor?
Aloxi sa dovedit a fi la fel de sigur și eficient ca și alte antiemetice. În cazul chimioterapiei foarte emetogene, 59% dintre pacienții tratați cu Aloxi nu au vomitat în cele 24 de chimioterapii care urmează (132 din 223), comparativ cu 57% dintre cei tratați cu ondansetron (126 din 221).
În chimioterapia moderată emetogenă, 81% dintre pacienții tratați cu Aloxi nu au vomitat în următoarele 24 de chimioterapice (153 din 189), comparativ cu 69% dintre cei tratați cu ondansetron (127 din 185). În comparație cu dolasetron, valorile corespunzătoare au fost 63% pentru Aloxi (119 pacienți din 189) și 53% pentru dolasetron (101 din 191 pacienți). Eficacitatea Aloxi a fost de asemenea găsită în cicluri repetate de chimioterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Aloxi?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aloxi (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, amețelile, constipația și diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aloxi, a se consulta prospectul.
Aloxi nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la palonosetron sau la alte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Aloxi?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Aloxi depășesc riscurile sale în prevenirea greației și a vărsăturilor cauzate de chimioterapia cancerului emetogenic foarte sau moderat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Aloxi.
Mai multe informații despre Aloxi
Comisia Europeană a acordat Helsin Birex Pharmaceuticals Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Aloxi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 martie 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a Aloxi, faceți clic aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009.
