Ce este EXELON?
EXELON este un medicament care conține substanța activă rivastigmină. Este disponibil sub formă de capsule (2 mg / ml galben: 1, 5 mg, portocaliu: 3 mg, roșu: 4, 5 mg, roșu și portocaliu: 6 mg) și ca plasture transdermic care eliberează mg sau 9, 5 mg rivastigmină prin piele în decurs de 24 de ore.
Pentru ce se utilizează EXELON?
Capsulele EXELON, soluția orală și plasturile transdermici sunt utilizate în tratamentul pacienților cu demență Alzheimer ușoară până la moderată. Acest tip de demență este o tulburare progresivă a creierului care compromite treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul.
Capsulele și soluția orală pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boală Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează EXELON?
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Terapia trebuie inițiată numai dacă o persoană este disponibilă pentru a asista pacientul, care poate monitoriza în mod regulat aportul de medicație al pacientului. Tratamentul trebuie continuat până când nu există dovezi privind beneficiile terapeutice, dar doza poate fi redusă sau tratamentul întrerupt în prezența efectelor secundare.
Capsulele EXELON sau soluția orală trebuie administrate de două ori pe zi pentru micul dejun și cină. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1, 5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, aceasta poate fi crescută cu 1, 5 mg pe rând, respectând intervalul de timp de cel puțin două săptămâni între o ajustare și cealaltă până când se obține o doză obișnuită de 3-6 mg de două ori. o zi. Pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim, pacienții trebuie să ia cea mai mare doză bine tolerată. Doza maximă recomandată este de 6 mg de două ori pe zi.
În cazul plasturilor transdermici, plasturele de 4, 6 mg trebuie aplicat inițial timp de 24 de ore. Ulterior, după cel puțin patru săptămâni de tratament și întotdeauna doza mai mică a fost bine tolerată, plasturele de 9, 5 mg / 24 ore poate fi trecut. Plasturele trebuie aplicat pe piele curată, uscată, fără păr și intact pe spate, pe braț sau pe torace și trebuie înlocuită la fiecare 24 de ore
ore. Plasturele nu trebuie aplicat pe pielea înroșită sau iritată, pe coapsă sau pe abdomen sau într-o poziție în care poate fi frecat de îmbrăcăminte strânsă. Plasturele nu se desprinde în caz de transpirație din cauza căldurii sau scăldării. Este posibil să treceți de la administrarea de capsule sau soluție orală la utilizarea de plasturi. Pentru informații mai detaliate, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.
Cum acționează EXELON?
Substanța activă din EXELON, rivastigmină, este un medicament anti-demență. La pacienții cu demență sau demență Alzheimer asociată cu boala Parkinson, unele celule nervoase din creier mor, ducând la o scădere a concentrației neurotransmițătorului acetilcolină (un medicament care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina actioneaza prin blocarea enzimelor care degradeaza acetilcolina: acetilcholinesteraza si butirilcolinesteraza. Prin inhibarea acestor enzime, EXELON promovează niveluri crescute de acetilcolină în creier și astfel ajută la reducerea simptomelor demenței Alzheimer și a demenței asociate cu boala Parkinson.
Ce studii au fost efectuate pe EXELON?
EXELON a fost studiat în boala Alzheimer ușoară până la moderată. Capsulele au fost studiate pe 2 126 de pacienți în trei studii principale, în timp ce plasturii transdermici au fost examinați într-un studiu principal efectuat pe 195 de pacienți. Capsulele EXELON au fost, de asemenea, studiate la 541 de pacienți cu demență asociată cu boala Parkinson. Toate studiile au avut o durată de șase luni și au comparat efectele EXELON cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Principalii indicatori ai eficacității au fost variația simptomelor în două domenii principale: cognitiv (abilitatea de a gândi, învăța și a reține) și globală (o combinație a diferitelor domenii, inclusiv funcționarea generală, simptomele cognitive, comportamentul și capacitatea de a desfășoară activități zilnice).
Un studiu suplimentar de 27 de pacienți a fost utilizat pentru a demonstra că capsulele EXELON și formulările de soluție orală au produs concentrații similare ale ingredientului activ în sânge.
Ce beneficii a prezentat EXELON în timpul studiilor?
EXELON a fost mai eficace decât placebo în controlul simptomelor. În cele trei studii efectuate cu capsulele EXELON la pacienții cu boala Alzheimer, subiecții care au luat doze de EXELON între 6 și 9 mg pe zi au înregistrat o creștere medie a simptomelor cognitive de 0, 2 puncte, pornind de la o valoare de 22, 9 puncte la începutul studiului; cu cât scorul este mai mic, cu atât este mai bine rezultatul obținut de terapie. În comparație, la pacienții tratați cu placebo sa observat o creștere de 2, 6 puncte de la o valoare inițială de 22, 5. În ceea ce privește scorul general, pacienții care au luat capsule EXELON au raportat o creștere a simptomelor de 4, 1 puncte comparativ cu 4, 4 puncte înregistrate la subiecții tratați cu placebo. Chiar și plasturii transdermici EXELON au fost mai eficace decât placebo în încetinirea agravării demenței.
Pacienții cu demență asociată cu boala Parkinson tratați cu capsule EXELON au prezentat o îmbunătățire a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte comparativ cu o agravare de 0, 7 puncte observată la subiecții cărora li sa administrat placebo, pornind de la o linie de bază 24 de puncte. Scorul general al simptomelor a fost, de asemenea, îmbunătățit la pacienții tratați cu EXELON.
Care sunt riscurile asociate cu EXELON?
Tipurile de efecte nedorite observate cu EXELON depind de tipul de demență care trebuie tratată și de administrarea formulării (capsule, soluție orală sau plasturi transdermici). În general, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) includ greata și vărsăturile, în special în timpul fazei în care doza de EXELON este crescută. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu EXELON, a se consulta prospectul.
EXELON nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmină, la alți derivați de carbamați sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
De ce a fost aprobat EXELON?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că EXELON are o eficacitate modestă în tratamentul simptomelor demenței Alzheimer, deși acest lucru se traduce într-un beneficiu important pentru unii pacienți. Inițial, comisia a decis că, pentru tratamentul demenței asociate bolii Parkinson, beneficiile EXELON nu au depășit riscurile. Cu toate acestea, după reexaminarea avizului său, Comitetul a concluzionat că eficacitatea medicamentului, deși modestă, ar putea fi benefică pentru unii pacienți.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile EXELON sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomatic al demenței Alzheimer ușoară până la moderată și a demenței ușoare până la moderate severe la pacienții cu boală Parkinson idiopatică și, prin urmare, recomandată eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Informații suplimentare despre EXELON:
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru EXELON, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 mai 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 12 mai 2003.
Pentru versiunea EPAR completă a produsului EXELON, dați clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007.
