Ce este și pentru ce este Natpar - hormonul paratiroid?
Natpar este un medicament de înlocuire a hormonilor utilizat pentru tratarea adulților cu glande paratiroide hipoactive, o afecțiune cunoscută sub numele de hipoparathyroidism.
La pacienții cu această afecțiune, glandele paratiroide din gât nu produc cantități suficiente de hormon paratiroidian care controlează nivelul de calciu din sânge. Ca urmare, pacienții au niveluri scăzute de calciu, care pot cauza probleme la nivelul oaselor, mușchilor, inimii, rinichilor și în alte părți ale corpului.
Natpar se utilizează în plus față de tratamentul cu suplimente de calciu și vitamină D, atunci când aceste tratamente nu au fost suficient de eficiente.
Deoarece numărul pacienților cu hipoparathyroidism este scăzut, boala este considerată "rară" și Natpar a fost desemnat ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 18 decembrie 2013.
Substanța activă din Natpar este hormonul paratiroidian.
Cum se utilizează Natpar - Hormonul paratiroid?
Natpar este disponibil sub formă de pulbere și lichid pentru a fi amestecat pentru a forma o soluție injectabilă. Natpar este injectat subcutanat în coapsă utilizând pen-ul Natpar. Doza uzuală inițială recomandată este de 50 micrograme o dată pe zi. Doza de Natpar și cea a vitaminei D și a suplimentelor de calciu luate de pacient sunt apoi ajustate pe baza nivelurilor de calciu din sângele pacientului. Doza zilnică maximă este de 100 micrograme.
Pacientul poate fi injectat numai cu Natpar după antrenament. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie monitorizat de un medic specialist cu experiență în managementul pacienților cu hipoparatiroidism. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Natpar - Parathyroid Hormone?
Substanța activă din Natpar, hormonul paratiroidian, este o copie a hormonului natural produs de glandele paratiroide. Acesta înlocuiește hormonul lipsă la pacienții cu hipoparatiroidism, ajutându-i să restabilească nivelurile de calciu.
Ce beneficii a prezentat Natpar - Hormonul paratiroidian în timpul studiilor?
Natpar sa dovedit a ajuta la controlul nivelurilor de calciu din sânge la pacienții cu hipoparatiroidism care iau suplimente de calciu și vitamina D.
Într-un studiu primar de 24 de săptămâni de 124 pacienți, 54, 8% (46 din 84) dintre cei care au primit Natpar au obținut și au menținut niveluri acceptabile de calciu în sânge, reducând în același timp suplimentele de calciu și vitamine D de cel puțin 50%. Procentul de pacienți care au luat un placebo (un preparat inactiv) și a obținut același rezultat a fost de 2, 5% (1 pacient din 40).
Care sunt riscurile asociate cu Natpar - Hormonul paratiroidian?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Natpar (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt concentrațiile prea mari sau prea mici ale calciului din sânge, care pot determina dureri de cap, diaree, vărsături, parestezii (senzații neobișnuite precum furnicături și furnicături), hipoestezie (simț redus de atingere) și niveluri ridicate de calciu în urină. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Natpar, a se consulta prospectul.
Natpar nu trebuie utilizat la pacienții care suferă sau suferă o radioterapie osoasă, suferă de cancer osos sau de cancer care s-a răspândit la nivelul osului și prezintă un risc mai mare de apariție a cancerului osos numit osteosarcom. În plus, Natpar nu trebuie utilizat la pacienții care au creșteri neclarite ale nivelului unei enzime numite fosfatază osoasă alcalină și la pacienții care prezintă pseudo-hipoparatiroidism, o boală rară în care organismul nu răspunde în mod adecvat la hormonul paratiroidian pe care îl produce. . Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a aprobat Natpar - Hormonul paratiroid?
Natpar înlocuiește hormonul paratiroidian lipsă la pacienții cu hipoparathyroidism. Principalul studiu a arătat că Natpar contribuie la controlul nivelurilor de calciu din sânge, reducând în același timp nevoia de suplimente de calciu și vitamina D. Cu toate acestea, acest studiu a fost de scurtă durată și nu au existat dovezi de îmbunătățire a calității durata de viață a pacienților sau reducerea problemelor pe termen lung, cum ar fi insuficiența renală. De aceea, Natpar trebuie utilizat numai la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu tratamente standard și care nu au alte opțiuni de tratament.
În ceea ce privește siguranța, riscul ca valorile calciului să devină prea mari sau prea scăzute sunt considerate importante: sunt necesare date suplimentare pentru a înțelege mai bine consecințele fluctuațiilor majore ale nivelului de calciu din sânge după administrarea medicamentului o dată pe zi .
Dat fiind că datele disponibile sunt limitate, Natpar a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că mai multe informații despre medicament vor fi disponibile în viitor, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Natpar?
Deoarece Natpar a primit aprobarea condiționată, compania care comercializează Natpar va efectua un studiu suplimentar pentru a confirma beneficiile și riscurile medicamentului și adecvarea administrării o dată pe zi.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Natpar - Hormonul paratiroidian?
Compania care comercializează Natpar va stabili un registru și va colecta date pe termen lung privind pacienții tratați cu Natpar, incluzând efectele asupra oaselor, rinichilor și calității vieții pacienților.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a Natpar au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Natpar - hormonul paratiroidian
Pentru versiunea completă EPPAR a Natpar, consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Natpar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane privind Natpar este disponibil pe site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / desemnarea unei boli rare.
