medicamente

Extavia - interferon beta-1b

Ce este Extavia?

Extavia este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Conține 250 micrograme (8 milioane de unități internaționale, MUI) pe mililitru de substanță activă interferon beta-1b.

Medicamentul este similar cu Betaferon, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Betaferon a considerat că datele științifice relevante ar putea fi de asemenea utilizate pentru Extavia.

Pentru ce se utilizează Extavia?

Extavia este utilizat pentru tratamentul adulților cu scleroză multiplă (MS). Scleroza multiplă este o boală inflamatorie care afectează sistemul nervos central și se manifestă prin distrugerea mantalei protectoare care acoperă celulele nervoase. Acest proces se numește "demielinizare".

Extavia este indicat pentru tratamentul:

• pacienții care au prezentat pentru prima dată semne de scleroză multiplă ("eveniment demielinizant") și în care aceste semne sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare). Medicamentul este prescris atunci când pacientul este considerat cu risc crescut de a suferi scleroză multiplă. Înainte de al prescrie, medicul trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor.

• pacienți cu scleroză multiplă de tipul cunoscut sub numele de "recidivantă-remisivă", caracterizată prin atacuri (recurențe) alternând cu perioade fără simptome (remisiuni), la pacienții cu cel puțin două recăderi în ultimii doi ani;

• pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (tipul de MS care apare după scleroza multiplă recurent-remisivă), cu boală activă.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Extavia?

Tratamentul cu Extavia trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Se recomandă începerea cu 62, 5 micrograme (un sfert din doză) în fiecare zi și creșterea lentă a cantității în decurs de 19 zile până la doza recomandată de 250 micrograme (8 MIU) administrată zilnic. Extavia se administrează prin injectare subcutanată (sub piele). Pacientul se poate injecta singur cu medicamentul după ce a primit instrucțiuni adecvate. Tratamentul cu Extavia trebuie întrerupt dacă pacientul nu răspunde la tratament.

Cum acționează Extavia?

Substanța activă din Extavia, interferonul beta-1b, aparține grupului de "interferoni". Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru ai ajuta să facă față atacurilor cum ar fi infecțiile virale. Mecanismul de acțiune al Extavia în tratamentul sclerozei multiple nu este încă cunoscut, totuși se pare că interferonul beta este capabil să reglementeze sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) și să prevină reapariția bolii. Interferonul beta-1b este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută de la o bacterie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă interferon. Interferonul beta-1b analogic acționează în același mod ca și interferonul natural beta.

Ce studii au fost efectuate pe Extavia?

Extavia a fost studiat timp de doi ani pe 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurentă și remisivă, care au putut să meargă fără asistență, comparând eficacitatea lor cu cea a unui placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost reducerea numărului de recăderi.

Extavia a fost, de asemenea, analizat la 1 657 pacienți în două studii efectuate pe subiecți cu scleroză multiplă progresivă secundară care au putut să meargă; în aceste studii, medicamentul a fost comparat cu un placebo. Principala măsură a eficacității a fost întârzierea progresiei invalidității.

Studiul cu Extavia la pacienții cu un singur eveniment demielinizant a implicat 487 de pacienți, care au fost tratați timp de doi ani cu Extavia sau cu placebo. Studiul a măsurat intervalul de timp înainte de apariția formei clinice definite de scleroză multiplă.

Ce beneficii a prezentat Extavia pe parcursul studiilor?

La pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă, Extavia a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recăderi: pacienții tratați cu acest medicament au avut o medie de 0, 84 recidive pe an, cei tratați cu placebo 1, 27.

În unul din cele două studii efectuate la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară, a existat o întârziere semnificativă în progresia dizabilității (reducerea riscului de 31% datorită tratamentului cu Extavia) și o prelungire a perioadei înainte de momentul în care pacientul a fost forțat să utilizarea scaunului rulant (39%). În cel de-al doilea studiu, nu sa observat o întârziere în progresia dizabilității. În ambele studii, Extavia a raportat o reducere (30%) a numărului de recăderi clinice.

În studiul la pacienții cu un singur eveniment demielinizant, sa demonstrat că Extavia reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: 28% dintre pacienții tratați cu Extavia au dezvoltat scleroză multiplă, comparativ cu 45% dintre pacienții tratați cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Extavia?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Extavia (apar la mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost: simptome de gripă, febră, frisoane și reacții la locul de puncție (durere și inflamație). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Extavia, a se consulta prospectul. Extavia nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte substanțe care alcătuiesc medicamentul. Tratamentul cu Extavia nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. Pacienții care încep sarcină în timpul tratamentului trebuie consultați medicul. În plus, Extavia nu trebuie luat de pacienți cu depresie severă și / sau cu gânduri suicidare. Extavia nu este indicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (în care ficatul nu este capabil să funcționeze în mod normal).

De ce a fost aprobat Extavia?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile tratamentului cu Extavia în tratamentul pacienților afectați de un singur eveniment demielinizant, dacă un astfel de eveniment este de o asemenea severitate încât necesită tratament cu corticosteroizi intravenos, pacienții afectați de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă și pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară cu boală activă. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Extavia.

Alte informații despre Extavia:

Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Extavia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2008 .

EPAR-ul complet pentru Extavia poate fi găsit aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 4-2008