Ce este Ixiaro?
Ixiaro este un vaccin injectabil. Conține virusul encefalitei japoneze inactivate (ucis) ca ingredient activ.
Pentru ce se utilizează Ixiaro?
Ixiaro este folosit pentru imunizarea adulților împotriva encefalitei japoneze, o boală care provoacă inflamația creierului. Encefalita japoneză poate fi fatală sau poate provoca dizabilități pe termen lung. Se transmite prin țânțari și este mai frecventă în Asia, în special în zonele rurale. Vaccinarea cu Ixiaro este recomandată la subiecții cu risc de expunere la virusul encefalitei japoneze în așteptarea unei călătorii sau datorită muncii lor.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ixiaro?
Ixiaro trebuie administrat cu două injecții în mușchiul umărului timp de patru săptămâni. Pacienții cărora li se administrează prima doză de Ixiaro sunt recomandați să completeze cursul cu a doua doză. Durata protecției după vaccinare nu este cunoscută și efectul posibil al vaccinării de rapel nu este încă cunoscut.
Ixiaro nu trebuie injectat intravascular. Acesta poate fi administrat subcutanat la persoanele care au tulburări de sângerare, cum ar fi scăderea numărului de trombocite sau hemofilie.
Cum acționează Ixiaro?
Ixiaro este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a se apăra împotriva unei boli. Ixiaro conține cantități mici de virusuri care cauzează encefalita japoneză, anterior inactivată, astfel încât să nu provoace boala. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virușii inactivi ca fiind "străini" și produce anticorpi împotriva acestor virusuri. Mai târziu, dacă este din nou expusă virusului encefalitei japoneze, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi care vor ajuta la protejarea împotriva bolii.
Vaccinul este "adsorbit". Aceasta înseamnă că virușii sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Spre deosebire de alte vaccinuri cu encefalită japoneză, care utilizează viruși crescuți în creierul mouse-ului, virusurile Ixiaro sunt cultivate în celule de mamifere ("celule Vero") în condiții de laborator.
Ce studii au fost efectuate pe Ixiaro?
Efectele Ixiaro au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Ixiaro a fost examinat într-un studiu principal care a implicat 867 de adulți sănătoși. În studiul Ixiaro, acesta a fost comparat cu un alt vaccin împotriva encefalitei japoneze care conține viruși crescuți în creierul șoarecilor. Capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenicitate) împotriva virusului encefalitei japoneze a fost măsurată la patru săptămâni după ultima injecție.
Ce beneficii a prezentat Ixiaro în timpul studiilor?
Ixiaro a fost la fel de eficace ca vaccinul de comparație în declanșarea producției de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze. Înainte de vaccinare, majoritatea persoanelor examinate nu aveau niveluri de anticorpi protectoare împotriva virusului. La patru săptămâni după ultima injecție, 96% din acești oameni care au primit ambele doze de Ixiaro au dezvoltat niveluri de anticorpi protectori (352 din 365), comparativ cu 94% dintre cei cărora li sa administrat vaccinul comparativ ( 347 din 370). Nivelurile anticorpilor au fost mult mai mari (în medie mai mult de două ori) la persoanele tratate cu Ixiaro comparativ cu cele tratate cu vaccinul comparativ.
Care sunt riscurile asociate cu Ixiaro?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ixiaro (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, mialgia (dureri musculare) și durerea și sensibilitatea la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ixiaro, a se consulta prospectul.
Ixiaro nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă, la oricare dintre excipienți sau la orice reziduuri prezente în vaccin (de exemplu, sulfat de protamină). Subiecții care au dezvoltat o reacție alergică după injectarea primei doze nu trebuie să primească a doua doză. Administrarea vaccinului trebuie amânată pentru pacienții aflați în stare febrilă acută severă.
De ce a fost aprobat Ixiaro?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Ixiaro sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă împotriva encefalitei japoneze la adulți. El a remarcat, de asemenea, că producția singurului alt vaccin utilizat în afara Asiei pentru a proteja împotriva encefalitei japoneze a fost întreruptă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ixiaro.
Mai multe informații despre Ixiaro
La 31 martie 2009, Comisia Europeană a acordat Intercell AG o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Ixiaro, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Ixiaro, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
