Ce este Resolor?
Resolor este un medicament care conține substanța activă prucaloprid. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (alb: 1 mg și trandafir: 2 mg).
Pentru ce se utilizează Resolor?
Resolor este utilizat pentru a trata simptomele constipației cronice (pe termen lung) la femei la care laxativele (medicamente care stimulează mișcarea intestinală) nu pot oferi o ușurare adecvată.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Resolor?
Doza recomandată de Resolor este de 2 mg o dată pe zi. Femeile cu vârsta peste 65 de ani ar trebui să înceapă să ia o doză de 1 mg o dată pe zi; tratamentul poate fi crescut la 2 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Resolor poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de aportul alimentar.
Cum acționează Resolor?
Substanța activă din Resolor, prucaloprida, este un "agonist al receptorului 5-HT4". Aceasta înseamnă că acționează ca o substanță în organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, numită și serotonină) și se leagă la aceiași receptori din intestin numit "receptori 5-HT4". Când se leagă la acești receptori, 5HT stimulează în mod normal mișcările intestinului. De asemenea, atunci când prucaloprida leagă și stimulează acești receptori, aceasta mărește această mișcare și permite intestinului să se golească mai repede.
Ce studii au fost efectuate pe Resolor?
Efectele Resolor au fost mai întâi analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
În trei studii principale, la care au participat 1 999 de pacienți cu constipație cronică, dintre care 88% au fost femei, Rezolor (2 sau 4 mg o dată pe zi) a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Pacienții nu au răspuns suficient de bine la tratamentele anterioare cu laxative. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au golit în totalitate intestinele de cel puțin trei ori pe o perioadă de 12 săptămâni fără ajutorul laxativilor.
Ce beneficii a prezentat Rezolor pe parcursul studiilor?
Resolor a fost mai eficace decât placebo în tratamentul constipației cronice. Într-o perioadă de 12 săptămâni, 24% (151 din 640) dintre pacienții cărora li sa administrat Resolor 2 mg au golit complet intestinele de cel puțin trei ori pe săptămână, comparativ cu 11% dintre pacienți (73 din 645) placebo. Rezultatul pacienților care iau Resolor la o doză mai mare de 4 mg a fost similar cu cei care au luat 2 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Resolor?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Resolor (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, greața, diareea și durerea abdominală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Resolor, a se consulta prospectul.
Resolor nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la prucaloprid sau la oricare alt ingredient. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale care suferă de dializă (tehnică de eliminare a sângelui). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu perforare sau obstrucție intestinală, boli severe ale inflamației intestinale, cum ar fi boala Crohn, colită ulcerativă (inflamația intestinului gros care provoacă ulcerații și hemoragii), precum și megacolon și megarectul toxic (complicație foarte gravă a colită).
De ce a fost aprobat Rezolor?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că aproape toți pacienții din studiul principal au fost femei și că sunt necesare noi informații pentru a înțelege cum funcționează medicamentul la om. Pe baza datelor disponibile, CHMP a decis că beneficiile Resolor sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea simptomelor constipației cronice la femeile ale căror laxative nu oferă o ușurare adecvată. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Resolor.
Alte informații despre Resolor:
Comisia Europeană a acordat Movetie NV o autorizație de introducere pe piață pentru Resolor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Resolor, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
