Ce este Ryzodeg - Insulin degludec / insulină aspart?
Ryzodeg este un medicament care conține substanțele active insulin degludec și insulina aspart. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un cartuș (100 unități / ml) și într-un stilou injector (pen) preumplut (100 unități / ml).
Pentru ce se utilizează Ryzodeg - se utilizează Insulin degludec / insulină aspart?
Ryzodeg se utilizează pentru a trata diabetul de tip 1 și de tip 2 la adulți.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ryzodeg - insulină degludec / insulină aspart?
Ryzodeg poate fi administrat prin injecție o dată sau de două ori pe zi cu mese. Medicamentul se administrează subcutanat prin injectare în peretele abdominal, pe braț sau pe coapse. Zonele de injectare trebuie să fie întotdeauna alternate în aceeași zonă pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări în distribuția grăsimii corporale) la nivelul subcutanat, care poate interfera cu cantitatea de Ryzodeg absorbită de organism.
Doza corectă trebuie determinată în funcție de nevoile individuale ale pacienților. În cazul diabetului de tip 1, Ryzodeg se utilizează în asociere cu o insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injectare în timpul altor mese.
Cum acționează Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce insulină suficientă pentru controlul nivelurilor de glucoză din sânge sau nu poate să utilizeze eficient insulina. Ryzodeg este un analog de insulină foarte asemănător cu insulina produsă de organism.
Ingredientele active ale Ryzodeg, insulina degludec și insulina aspart sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de "tehnologie ADN recombinant": acestea sunt obținute dintr-o drojdie care a fost echipată cu o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină .
Insulina degludec și insulina aspart sunt puțin diferite de insulina umană. Diferențele constau în faptul că insulina degludec este absorbită mai lent de organism și că durează mai mult timp pentru a ajunge la țesutul țintă din organism. Aceasta înseamnă că are o durată lungă de acțiune. Insulina aspart, pe de altă parte, este absorbită mai rapid decât insulina umană în organism și, prin urmare, începe să acționeze la scurt timp după ce a fost administrată și are o durată scurtă de acțiune.
Înlocuirea insulinei are aceleași mecanisme de acțiune ca și insulina naturală și promovează penetrarea glucozei în celule prin sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, reduce simptomele și complicațiile diabetului.
Ce studii au fost efectuate pe Ryzodeg - insulină degludec / insulină aspart?
Efectele Ryzodeg au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Ryzodeg a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 548 de pacienți cu diabet zaharat tip 1 și patru studii principale care au implicat 1 866 pacienți cu diabet zaharat de tip 2. În studiile efectuate, Ryzodeg administrat la mese a fost comparat cu insulină glargină sau insulină detemir (insuline cu durată lungă de acțiune) sau cu insulină bifazică (o formulă de insulină constând dintr-o combinație de insulină intermediară și cu acțiune rapidă). La pacienții cu diabet zaharat de tip 1, a fost administrat și alte insuline cu acțiune rapidă la alți pacienți. În studiile de diabet zaharat de tip 2, Ryzodeg a fost administrat singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Toate studiile au măsurat concentrația sanguină a hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care este procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză. HbA1c oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei. Toate studiile au durat șase luni, cu excepția celor care au durat un an.
Ce beneficii a prezentat Ryzodeg - insulină degludec / insulină aspart în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Ryzodeg este cel puțin la fel de eficace ca și insulinele cu durată lungă de acțiune și insulina bifazică în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și de tip 2. Reducerea nivelurilor de HbA1c este a fost de 0, 7% la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, în timp ce acesta a variat între 1% și 1, 7% la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Care sunt riscurile asociate cu Ryzodeg - Insulina degludec / insulin aspart?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ryzodeg este hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei).
Ryzodeg nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la insulină degludec, insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
CHMP a hotărât că Ryzodeg este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și 2. În ceea ce privește siguranța, Comitetul a concluzionat că, în general, Ryzodeg este sigur și că efectele secundare sunt comparabile cu cele ale altor analogi de insulină, pentru care nu sunt raportate reacții adverse neașteptate. De asemenea, sa observat că Ryzodeg reduce riscul de hipoglicemie noaptea la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și tip 2. CHMP a decis că beneficiile Ryzodeg sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații pentru introducerea pe piață a medicamentului.
Alte informații despre Ryzodeg - Insulin degludec / insulină aspart
La 21 ianuarie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Ryzodeg.
Pentru EPAR-ul complet pentru Ryzodeg vizitați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ryzodeg, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2013.
