Ce este Rebetol?
Rebetol este un medicament care conține substanța activă ribavirină. Este disponibil sub formă de capsule (200 mg) și sub formă de soluție orală (40 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Rebetol?
Rebetol este indicat pentru tratamentul adulților și copiilor în vârstă de trei ani cu hepatită C (boală hepatică cronică cauzată de un virus cronic hepatitic C) (prelungită în timp). Rebetol nu trebuie utilizat niciodată ca monoterapie (singur), dar numai în asociere cu un interferon (un alt tip de medicament utilizat pentru tratamentul hepatitei).
La adulți, Rebetol poate fi utilizat la pacienții naivi (care nu au fost tratați anterior) sau la subiecții la care tratamentul anterior, inclusiv orice tip de interferon alfa, cu sau fără ribavirină, nu a avut efect. Rebetol se utilizează în asociere cu interferon alfa-2b și peginterferon alfa-2b (de asemenea, pentru pacienții adulți cu HIV, virusul imunodeficienței umane). La copii și adolescenți, Rebetol poate fi utilizat numai la pacienții naivi infectați cu HIV și numai în asociere cu interferon alfa-2b.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rebetol?
Tratamentul cu Rebetol trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C. Doza de Rebetol depinde de greutatea corporală a pacientului și variază de la trei la șapte capsule pe zi la subiecții cu greutate corporală de peste 47 kg. La pacienții cu greutate inferioară, soluția orală este utilizată la doza de 15 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi. Rebetol trebuie luat în fiecare zi cu mese, în două doze divizate (dimineața și seara). Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament și poate varia de la 24 de săptămâni la un an. În cazul reacțiilor adverse, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Rebetol?
Substanța activă din Rebetol, ribavirină, este un medicament antiviral care aparține clasei "analogilor nucleozidici". Rebetol este conceput pentru a interfera cu producția sau acțiunea ADN-ului și ARN-ului viral, necesară pentru ca virușii să supraviețuiască și să se înmulțească. Rebetol singur (singur) este ineficient în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Rebetol?
La adulți, utilizarea Rebetol a fost investigată la pacienții netratați anterior și la pacienții cu experiență de tratament:
- la pacienții netratați anterior, Rebetol a fost analizat în asociere cu interferon alfa-2b la 1 744 de pacienți și în asociere cu peginterferon alfa-2b la 1 580 de pacienți. Mai mult, două studii au examinat utilizarea Rebetol în asociere cu oricare tip de interferon la 507 pacienți cu infecție concomitentă cu HIV;
- la pacienții cu experiență terapeutică Rebetol a fost analizat în asociere cu interferon alfa-2b la 345 pacienți care au prezentat recăderi (a căror boală a apărut din nou) după nivele nedetectabile de virus hepatitic C după ce au trecut printr-un ciclu anterior de interferon administrat singur;
- Rebetol a fost, de asemenea, analizat în asociere cu peginterferon alfa-2b la 1 354 de pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon și ribavirină. Acest studiu a inclus pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior și pacienți care au prezentat recăderi.
La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani, Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b a fost studiat la 70 de pacienți netratați anterior.
În cele mai multe studii, principala măsură a eficacității a fost cantitatea de virus din sânge înainte și după 24 sau 48 de săptămâni de tratament, precum și vizita de urmărire (24 săptămâni mai târziu). Unele studii au examinat, de asemenea, semne de îmbunătățire a condițiilor hepatice.
Ce beneficii a prezentat Rebetol pe parcursul studiilor?
La adulții care nu au primit tratament anterior, Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b singur: la vizita de control (48 săptămâni) a existat un răspuns terapeutic asociat la 41% dintre subiecți comparativ cu 16% dintre pacienții care au luat numai interferon alfa-2b. Eficacitatea Rebetol a fost mai mare atunci când a fost administrată concomitent cu peginterferon alfa-2b comparativ cu asocierea cu interferon alfa-2b. Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost, de asemenea, eficace în tratamentul hepatitei C la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV.
La pacienții recurenți după tratamentul anterior cu interferon, ratele de răspuns la controlul răspunsului au fost de 37% cu combinația de Rebetol și interferon alfa-2b și de 4% cu interferon alfa-2b în monoterapie.
În studiul la pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior asociat, aproximativ o cincime dintre pacienți au răspuns noului tratament cu Rebetol și peginterferon alfa-2b.
La copii și adolescenți, 49% dintre pacienți au răspuns la interferon alfa-2b asociat cu Rebetol după 48 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Rebetol?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rebetol utilizate în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile virale, faringita (dureri în gât), anemia (neutru), hipotiroidism (insuficiență a glandei tiroide), anorexie (pierderea poftei de mâncare), depresie, insomnie, labilitate emoțională (modificări ale dispoziției), anxietate, reducerea salivației, dureri de cap, amețeală, scăderea concentrației, tuse, dispnee (dificultate la respirație), greață, diaree, dureri abdominale, vărsături, alopecie (căderea părului), mâncărime, piele uscată, erupții cutanate, mialgie (dureri musculare), dureri musculo-scheletice (dureri musculare și osoase), reacții la nivelul locului de injectare, inclusiv inflamație, oboseală, febră, frisoane, simptome în fluide, astenie (slăbiciune), stare de rău, iritabilitate, scădere în greutate și rată de creștere redusă. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rebetol, a se consulta prospectul.
Rebetol nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ribavirină sau la alte componente ale medicamentului. Rebetol nu trebuie administrat la:
- femeile însărcinate sau mamele care alăptează;
- pacienți cu afecțiuni medicale grave, incluzând boli severe de inimă, rinichi sau ficat;
- pacienții afectați de anumite afecțiuni ale sângelui care afectează hemoglobina (proteina din celulele roșii care transportă oxigen în tot corpul);
- pacienți cu antecedente de tulburări ale sistemului imunitar sau care iau medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar;
- copii și adolescenți cu antecedente de boli mintale severe, în special depresie severă, gânduri suicidare sau tentative de suicid.
Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
Deoarece tratamentul cu Rebetol asociat cu interferon alfa poate provoca reacții adverse cum ar fi depresia, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului.
De ce a fost aprobat Rebetol?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Rebetol sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei cronice C, ca parte a unui regim de terapie combinată cu peginterferon alfa-2b (adulți), inclusiv pacienții tratați cu coinfecție HIV stabilă clinic sau interferon alfa-2b (adulți, copii cu vârsta de trei ani și adolescenți). Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Rebetol.
Alte informații despre Rebetol:
În 7 mai 1999, Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Rebetol. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 7 mai 2004 și 7 mai 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Rebetol, faceți clic aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
