Ce este Mirapexin?
Mirapexin este un medicament care conține substanța activă pramipexol. Este sub formă de comprimate albe cu eliberare imediată (rotunde: 0, 088 mg, 0, 7 mg și 1, 1 mg, ovale: 0, 18 mg și 0, 35 mg) și sub formă de tablete albe cu eliberare prelungită "(rotund: 0, 26 mg și 0, 52 mg, oval: 1, 05 mg, 2, 1 mg și 3, 15 mg). Tabletele cu eliberare imediată eliberează imediat ingredientul activ, în timp ce comprimatele cu eliberare prelungită eliberează lent în câteva ore.
Pentru ce se utilizează Mirapexin?
Mirapexin este utilizat pentru a trata simptomele următoarelor boli:
• boala Parkinson, care este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, încetinire în mișcări și rigiditate musculară; Mirapexin poate fi utilizat singur sau în combinație cu levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson), în orice stadiu al bolii, inclusiv în stadiile finale, când efectul levodopa devine mai puțin eficace;
• Sindromul picioarelor moderate până la severe, o tulburare care îndemnă iremediabil pacientul să-și miște picioarele pentru a opri senzatia de disconfort, durere sau disconfort simțit în organism, mai ales noaptea; Mirapexin se utilizează atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a tulburării.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Mirapexin?
În tratamentul bolii Parkinson, doza inițială este fie o tabletă cu eliberare imediată de 0, 088 mg de trei ori pe zi, și un comprimat cu eliberare prelungită de 0, 26 mg o dată pe zi.
La fiecare 5-7 zile doza trebuie crescută până când simptomele sunt controlate fără a provoca reacții adverse care nu pot fi tolerate. Doza zilnică maximă este de trei comprimate cu eliberare imediată de 1, 1 mg, de trei ori pe zi sau de 3, 15 mg comprimat cu eliberare prelungită, o dată pe zi. Pacienții pot trece de la eliberarea imediată la comprimatele cu eliberare prelungită pe timp de noapte, dar doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului. Mirapexin trebuie administrat mai rar la pacienții cu afecțiuni renale. Dacă tratamentul este întrerupt din orice motiv, doza trebuie scăzută treptat.
În tratamentul sindromului picioarelor neliniștite, comprimatele cu eliberare imediată Mirapexin trebuie administrate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare. Doza inițială recomandată este de 0, 088 mg, dar, dacă este necesar, poate fi crescută la fiecare 4-7 zile pentru a reduce în continuare simptomele până la maximum 0, 54 mg. Răspunsul pacientului și necesitatea unui tratament ulterior trebuie evaluate după trei luni. Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite. Comprimatele de Mirapexin trebuie administrate cu apă, cu sau fără alimente. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, împărțite sau zdrobite și trebuie administrate aproximativ în aceeași zi în fiecare zi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Mirapexin?
Substanța activă din Mirapexin, pramipexol, este un agonist al dopaminei (o substanță care imită acțiunea dopaminei). Dopamina este o substanță mesager conținută în raioanele creierului care controlează mișcarea și coordonarea. La pacienții cu boală Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, ducând la scăderea cantității de dopamină din creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Pramipexolul stimulează creierul la fel cum ar face dopamina, permițând pacienților să-și controleze mișcările și să reducă semnele și simptomele Parkinsonului, incluzând tremor, rigiditate și mișcări încetinite. Mecanismul de acțiune al pramipexolului în sindromul picioarelor neliniștite nu este încă pe deplin cunoscut. Acest sindrom se crede că este cauzat de alterarea funcționării dopaminei în creier, care poate fi corectată cu pramipexol.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Mirapexin?
În boala Parkinson, comprimatele cu eliberare imediată Mirapexin au fost examinate în cinci studii principale. Patru studii au comparat Mirapexin cu un placebo (un preparat inactiv): un studiu efectuat la 360 de pacienți aflați în stadii avansate ale bolii, deja în tratament cu levodopa, a cărui eficacitate începea să dispară; trei studii care au implicat un total de 886 de pacienți aflați într-un stadiu incipient al bolii, care nu au fost încă tratați cu levodopa. Principala măsură a eficacității a fost modificarea severității bolii Parkinson. Cel de-al cincilea studiu a comparat Mirapexin cu levodopa la 300 de pacienți aflați în faza incipientă a bolii și a măsurat numărul de pacienți cu simptome la nivelul motorului. În sprijinul comprimatelor cu eliberare prelungită, compania a prezentat rezultatele studiilor care au arătat că comprimatele cu eliberare imediată și cu eliberare prelungită au produs aceleași niveluri de substanță activă în organism. El a prezentat, de asemenea, studii care au comparat cele două comprimate într-un stadiu incipient și într-un stadiu avansat al bolii Parkinson și examinând trecerea pacienților de la comprimate cu eliberare imediată la tablete cu eliberare prelungită.
În cazul sindromului picioarelor neliniștite, comprimatele cu eliberare imediată Mirapexin au fost examinate în două studii principale. Primul medicament a comparat Mirapexin cu un placebo timp de 12 săptămâni la 344 de pacienți și a măsurat ameliorarea simptomelor. Al doilea a inclus 150 de pacienți care au luat Mirapexin timp de șase luni și au comparat efectele tratamentului continuu cu Mirapexin sau trecerea la placebo. Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs înainte ca simptomele să se înrăutățească.
Ce beneficii a prezentat Mirapexin în timpul studiilor?
În studiul la pacienții cu boală Parkinson avansată, subiecții care au luat comprimate cu eliberare imediată Mirapexin au avut îmbunătățiri mai mari după 24 de săptămâni de doză de întreținere comparativ cu placebo. Rezultate similare au fost observate în primele trei studii ale pacienților cu boală Parkinson, în cursul căreia s-au înregistrat mai multe îmbunătățiri după 4 sau 24 de săptămâni.
Mirapexin a fost, de asemenea, mai eficace decât levodopa în ameliorarea simptomelor motorii în boala în stadiu incipient. Studiile ulterioare au arătat că comprimatele cu eliberare prelungită au fost la fel de eficace ca și comprimatele cu eliberare imediată în tratamentul bolii Parkinson. Ei au demonstrat, de asemenea, că pacienții pot trece cu ușurință de la comprimate imediate la tablete cu eliberare prelungită, chiar dacă într-un număr mic de pacienți s-au făcut ajustări în doze.
În cazul sindromului picioarelor neliniștite, comprimatele cu eliberare imediată Mirapexin au fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor la peste 12 săptămâni, dar diferența dintre placebo și Mirapexin a fost mai mare după patru săptămâni înainte de a coborî. Rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea Mirapexin pe termen lung.
Care sunt riscurile asociate cu Mirapexin?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mirapexin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este greața. La pacienții cu boală Parkinson, celelalte reacții adverse observate la mai mult de 1 pacient din 10 sunt amețeli, dischinezie (dificultăți în efectuarea mișcărilor controlate), somnolență și hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mirapexin, a se consulta prospectul.
Mirapexin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Mirapexin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Mirapexin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice, fie singure sau în asociere cu levodopa, cât și în tratamentul picioarele fără o perioadă de repaus idiopatic moderat până la sever, cu doze de până la 0, 54 mg bază. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Mirapexin.
Mai multe informații despre Mirapexin
La 23 februarie 1998, Comisia Europeană a emis companiei Boehringer Ingelheim International
GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Mirapexin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 23 februarie 2003 și la 23 februarie 2008.
Pentru versiunea completă EPAP a Mirapexin, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
