Ce este Revinty Ellipta - fluticazonă și vilanterol?
Revinty Ellipta este un medicament care conține substanțele active fluticazonă furoat și vileanterol . Se utilizează pentru tratamentul regulat al astmului la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani, la care boala nu este controlată în mod adecvat cu alte medicamente anti-astm numite corticosteroizi și agoniști beta2 cu acțiune rapidă, inhalat, atunci când utilizarea unui medicament combinat este considerată adecvată. Revinty Ellipta este, de asemenea, utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (COPD) la adulții care au suferit anterior malformații ale bolii, în ciuda faptului că au suferit o terapie regulată. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți de respirație. Acest medicament este identic cu Relvar Ellipta, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Relvar Ellipta a acceptat că datele științifice relevante au fost utilizate și pentru Revinty Ellipta ("consimțământul informat").
Cum să utilizați Revinty Ellipta - fluticazonă și vilanterol?
Revinty Ellipta poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil ca pulbere de inhalare într-un inhalator portabil; cu fiecare inhalare se administrează o doză predeterminată de medicament. Revinty Ellipta 92/22 micrograme (92 micrograme de furoat de fluticazonă și 22 micrograme de vilanterol) pot fi utilizate pentru tratamentul astmului și al BPOC, în timp ce Revinty Ellipta 184/22 micrograme (184 micrograme de furoat de fluticazonă și 22 micrograme de vilanterol ) pot fi utilizate exclusiv pentru tratamentul astmului. Doza recomandată este o inhalare pe zi. În tratamentul astmului, terapia poate începe cu Revinty Ellipta 92/22 micrograme sau Revinty Ellipta 184/22 micrograme, în funcție de terapia urmată anterior de pacient. Pacienții care încep tratamentul la doza cea mai mică pot utiliza cea mai mare doză dacă astmul nu este controlat în mod adecvat. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Revinty Ellipta - fluticazonă și vileanterol?
Revinty Ellipta conține două ingrediente active. Furoatul de fluticazonă aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub numele de corticosteroizi. Acționează similar hormonilor corticosteroizi naturali: prin legarea la receptori de la diferite tipuri de celule imune, reduce activitatea sistemului imunitar. Această acțiune, la rândul său, determină o scădere a eliberării substanțelor care participă la procesul inflamator (inclusiv histamina), contribuind astfel la menținerea căilor respiratorii și la permiterea respirației mai ușoare a pacientului. Vilanterolul este un beta2-agonist cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea la receptorii beta2 din celulele musculare ale mai multor organe. Odată inhalat, vileanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și le activează. In acest mod induce relaxarea muschilor din caile respiratorii, ceea ce ajuta la mentinerea libera, permitand pacientului sa respire mai usor. Corticosteroizii și beta2-agoniștii cu acțiune îndelungată sunt de obicei utilizați în combinație în tratamentul astmului bronșic și al BPOC.
Ce beneficii a prezentat Revinty Ellipta - fluticazonă și vilanterol în timpul studiilor?
În tratarea astmului, Revinty Ellipta a fost studiat în trei studii principale care au implicat peste 3 200 de pacienți. În două dintre aceste studii, Revinty Ellipta a fost comparat cu furoat de fluticazonă sau propionat de fluticazonă, pulbere de inhalare, utilizat ca monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacității sa bazat pe evoluția volumului expirator forțat (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) pacientului. După 12 săptămâni de tratament, Revinty Ellipta 92/22 micrograme a îmbunătățit FEV1 medie cu 36 ml comparativ cu furoatul de fluticazonă și cu 172 ml comparativ cu placebo. După 24 de săptămâni de tratament, utilizat la o doză mai mare (184/22 micrograme), FEV1 a fost îmbunătățită cu 193 ml comparativ cu furoatul de fluticazonă și cu 210 ml, comparativ cu medicamentul utilizat pentru comparație, propionat de fluticazonă. Cel de-al treilea studiu a comparat Revinty Ellipta 92/22 micrograme cu furoat de fluticazonă singur: măsura principală a eficacității a fost perioada de timp petrecută fără o exacerbare severă a simptomelor la pacienți. Datele din acest studiu au arătat că, peste 52 de săptămâni, 12, 8% dintre pacienții tratați cu Revinty Ellipta au prezentat una sau mai multe exacerbări severe comparativ cu 15, 9% dintre pacienții tratați cu fluticazonă furoat în monoterapie. În tratamentul BCPO, au fost efectuate 4 studii principale pe un total de peste 5 500 de adulți. Două studii au comparat doze diferite de Revinty Ellipta cu furoat de fluticazonă și vileanterol, administrate separat, și cu placebo. Principala măsură a eficacității sa bazat pe FEV1 la pacienți după 24 de săptămâni de tratament. Primul studiu a constatat că Revinty Ellipta 92/22 micrograme a îmbunătățit media FEV1 cu 115 ml comparativ cu placebo, în timp ce al doilea studiu a arătat că Revinty Ellipta 184/22 micrograme a îmbunătățit FEV1 cu 131 ml comparativ cu placebo.
În două studii suplimentare, trei doze diferite de Revinty Ellipta au fost comparate cu monoterapia cu vileanterol: principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de episoade moderate până la severe la pacienții cu BCPO pe o perioadă de 52 de săptămâni (un an) de tratament. Toate dozele diferite de Revinty Ellipta au fost mai eficace decât vileanterolul administrat în monoterapie în reducerea numărului de exacerbări ale BCPO. Cu toate acestea, nu au existat îmbunătățiri ale tratamentului cu Revinty Ellipta 184/22 micrograme în comparație cu tratamentul cu Revinty Ellipta 92/22 micrograme. Exacerbările COPD au fost reduse cu 13-34% la pacienții tratați cu Revinty Ellipta comparativ cu grupul tratat cu vilanterol în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Revinty Ellipta - fluticazonă și vilanterol?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Revinty Ellipta (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt cefaleea și nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului). Cele mai grave efecte secundare includ pneumonie și fracturi (care pot afecta până la 1 din 10 persoane), care au fost raportate mai frecvent la pacienții cu BCPO comparativ cu subiecții astmatici. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Revinty Ellipta - fluticazonă și vilanterol?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Revinty Ellipta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a concluzionat că Revinty Ellipta (92/22 micrograme și 184/22 micrograme) sa dovedit a fi eficace în îmbunătățirea FEV1 la pacienții cu astm bronșic și în reducerea numărului de exacerbări astmatice. Această reducere, deși modestă, a fost considerată relevantă clinic și similară cu efectele altor medicamente inhalatorii bazate pe corticosteroizi cu durată lungă de acțiune și pe agoniști beta2. Comitetul a concluzionat, de asemenea, că datele din studiile BCPO au demonstrat în mod adecvat că Revinty Ellipta 92/22 micrograme a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra reducerii exacerbărilor BPCO. În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Revinty Ellipta au fost similare celor observate în cazul altor medicamente utilizate pentru tratamentul BCPO și a astmului bronșic. La pacienții cu BCPO sa observat o creștere a incidenței pneumoniei, care va fi examinată în studii suplimentare.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Revinty Ellipta - fluticazonă și vilanterol?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Revinty Ellipta este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Revinty Ellipta, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. In plus, compania care comercializeaza Revinty Ellipta va efectua studii suplimentare pentru a investiga riscul de pneumonie asociat cu acest medicament in comparatie cu alte medicamente utilizate in tratamentul BCPO si astm. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Revinty Ellipta - fluticazonă și vilanterol
La 2 mai 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Revinty Ellipta, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Revinty Ellipta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2014.
