medicamente

ZOSTAVAX - vaccin împotriva varicelei

Ce este ZOSTAVAX?

Zostavax este un vaccin disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru a fi reconstituit într-o soluție injectabilă. Substanța activă este virusul atenuat (slăbit) de varicela-zoster.

Pentru ce se utilizează ZOSTAVAX?

Zostavax este utilizat pentru vaccinarea persoanelor de la vârsta de 50 de ani, pentru a preveni zona zoster (cunoscută și sub numele de zoster sau zona zoster) și durerea prelungită a nervilor care urmează bolii (nevralgie post-herpetică).

Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează ZOSTAVAX?

Zostavax este injectat într-o singură doză sub piele, de preferință în jurul umărului.

Cum acționează ZOSTAVAX?

Șindrile, sau zona zoster, sunt o boală cauzată de virusul varicelo-zoster, același virus care provoacă varicela. Incendiul lui St Anthony se dezvoltă la persoanele care au avut anterior vărsat varicelă, de obicei ca și copii. După varicela, virusul rămâne în organism, în sistemul nervos, într-o stare de "sopimento" (inactiv).

Uneori, după mulți ani și din motive care nu sunt încă foarte clare, virusul devine din nou activ și pacientul dezvoltă focul de șindrilă, o erupție dureroasă cu blistere situate în mod obișnuit într-o zonă delimitată a corpului. Erupția de obicei durează câteva săptămâni și poate fi urmată de durere lungă și persistentă (nevralgie post-herpetică) în zona afectată de erupție cutanată.

Riscul de a dezvolta zona zoster pare sa fie legat de scaderea protectiei imune (protectie) impotriva virusului varicelo-zoster. Zostavax este un vaccin care sa dovedit a crește nivelul imunității specifice, protecția împotriva herpesului zoster și durerea asociată cu aceasta.

Ce studii au fost efectuate cu ZOSTAVAX?

Studiul principal despre Zostavax a comparat vaccinul placebo (un vaccin fals) cu aproximativ 39 000 de pacienți cu vârste cuprinse între 59 și 99 de ani. Studiul a fost efectuat în dublu-orb, adică nici medicul, nici pacientul nu au fost conștienți de tratamentul administrat pacientului. Pacienții au fost urmăriți timp de 2 până la 4 ani și jumătate după vaccinare. Principalul criteriu al eficacității sa bazat pe numărul de persoane care au dezvoltat focul de la St. Anthony și durerile post-herpetice.

Două studii suplimentare au examinat Zostavax pe mai mult de 1 000 de pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, dintre care 389 au vârste cuprinse între 50 și 59 de ani. Studiile au vizat verificarea capacității vaccinului de a stimula producția de anticorpi împotriva virusului varicelo-zosterian în sânge, la patru săptămâni după injectare.

Ce beneficii a prezentat ZOSTAVAX în timpul studiilor?

Zostavax a fost mai eficace decât placebo în prevenirea herpesului zoster. Mai puțini oameni decât cei tratați cu placebo au dezvoltat post-vaccinare cu Zostavax. 315 dintre cei 19 254 de pacienți care au fost injectați cu Zostavax au dezvoltat sindrila în timpul studiului, comparativ cu 642 dintre cei 19 247 care au primit placebo. Zostavax sa dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în prevenirea nevralgiei post-herpetice: 27 pacienți tratați cu Zostavax au suferit de nevralgii post-herpetice comparativ cu 80 în grupul placebo.

Cele două studii suplimentare au arătat că la patru săptămâni după vaccinare, pacienții vaccinați cu Zostavax au avut un nivel de anticorpi împotriva virusului varicelei-zoster în sânge de două până la trei ori mai mare. Efectul a fost observat atât la pacienții cu vârste cuprinse între 50 și 59, cât și la cei mai în vârstă.

Care sunt riscurile asociate cu ZOSTAVAX?

Reacțiile adverse la asocierea cu Zostavax observate cel mai frecvent în studii (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la punctul de injectare (înroșire, durere, umflare, mâncărime, senzație de căldură și iritație). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zostavax, a se consulta prospectul.

Zostavax nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la oricare dintre componentele vaccinului, inclusiv la neomicină (un antibiotic). Vaccinul nu trebuie administrat persoanelor cu probleme ale sistemului imunitar, fie în caz de boli cum ar fi leucemia, limfomul, sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) sau pentru că iau medicamente cu efect asupra sistemului imunitar. În plus, nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă netratată sau la femeile însărcinate. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat ZOSTAVAX?

CHMP a decis că beneficiile Zostavax sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.

Mai multe informații despre ZOSTAVAX

La 19 mai 2006, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD, SNC, o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Zostavax valabilă în întreaga Uniune Europeană. După cinci ani, autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită pentru încă cinci ani.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zostavax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02/2011.