medicamente

Wakix - Pitolisant

Ce este și pentru ce este folosit Wakix - Pitolisant?

Wakix este un medicament indicat la adulți pentru tratamentul narcolepsiei. Narcolepsia este o tulburare de somn pe termen lung care compromite capacitatea creierului de a regla ciclul normal de somn-trezire. Acest lucru determină simptomele ca o necesitate irepetabilă de a dormi, chiar și în momente și în locuri inadecvate, și a tulburat somnul nocturn. Unii pacienți au, de asemenea, episoade de slăbiciune musculară severă (cataplexie), uneori până la punctul de colaps. Wakix este utilizat la pacienții cu sau fără cataplexie.

Wakix conține substanța activă pitolant. Deoarece numărul pacienților cu narcolepsie este scăzut, boala este considerată "rară" și Wakix a fost clasificat ca un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 10 iulie 2007.

Cum se utilizează Wakix - Pitolisant?

Wakix poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie început de către un medic care are experiență în tulburările de somn.

Wakix este disponibil sub formă de comprimate (4, 5 și 18 mg). În prima săptămână de tratament, doza recomandată este de 9 mg pe zi, administrată dimineața în timpul micului dejun. În cea de-a doua săptămână de tratament, doza zilnică poate fi crescută la 18 mg sau redusă la 4, 5 mg.

În cea de-a treia săptămână, doza poate fi crescută până la o doză maximă de 36 mg pe zi. Wakix trebuie utilizat întotdeauna la cea mai mică doză eficientă.

La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau insuficiență renală, doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 18 mg.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Wakix - Pitolisant?

Wakix conține substanța activă pitoliant, care se leagă de receptorii creierului numiți "receptori histaminici H3". Aceasta crește activitatea anumitor celule ale creierului numite "neuroni histaminergici", care sunt importante pentru menținerea corpului treaz.

Ce beneficii a prezentat Wakix - Pitlisant în timpul studiilor?

Wakix a fost analizat în două studii principale care au inclus un total de 261 adulți cu narcolepsie, în majoritatea cazurilor asociate cu cataplexie. Studiile au comparat Wakix cu un placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacității a fost senzația de somnolență a pacienților în timpul zilei, evaluată prin scala Sleepiness Scalp (Epworth Sleepiness Scale, ESS). Aceasta este scala standard utilizată la pacienții cu narcolepsie, care are un scor variind de la 0 la 24.

Primul studiu a arătat că Wakix a fost mai eficace decât placebo la reducerea somnolenței în timpul zilei: după 8 săptămâni de tratament, pacienții care luau Wakix au avut o reducere medie la scala ESS de 3 puncte mai mare decât cei care luau placebo. Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, o scădere a numărului de atacuri de cataplexie. În cel de-al doilea studiu, totuși, nu au existat diferențe între Wakix și placebo în ceea ce privește reducerea somnolenței sau cataplexiei.

La un test de somn obiectiv numit Testul de întreținere a vegherii (MWT), rezultatele combinate ale celor două studii au evidențiat o îmbunătățire semnificativă a capacității de a menține starea de veghe cu Wakix comparativ cu placebo.

Într-un alt studiu efectuat la 105 pacienți cu narcolepsie și cataplexie, Wakix a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului săptămânal de atacuri de cataplexie: numărul de atacuri de cataplexie pe săptămână a crescut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 la pacienții care Wakix, în timp ce acesta a fost menținut în jur de 7 pe săptămână la pacienții cărora li sa administrat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Wakix - Pitolisant?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wakix (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt insomnia (dificultăți de somn), cefalee, greață, anxietate, iritabilitate, amețeală, depresie, tremor, tulburări de somn, oboseală, vărsături, amețeală (senzație de rotație a mediului înconjurător) și dispepsie (arsuri la stomac). Reacțiile adverse grave, dar rare, sunt pierderea anormală în greutate și avortul spontan. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Wakix, a se consulta prospectul.

Wakix nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la femeile care alăptează. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Wakix - Pitlisant?

Datele globale disponibile arată că Wakix are un efect pozitiv asupra celor două principale simptome de narcolepsie, somnolență excesivă în timpul zilei și cataplexie. În plus, Wakix are un mecanism de acțiune diferit de tratamentele disponibile în prezent și, prin urmare, reprezintă o opțiune terapeutică alternativă. Profilul de securitate al Wakix este considerat acceptabil, fără a fi identificat alte probleme de siguranță importante.

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Wakix sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a lui Wakix - Pitolisant?

A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Wakix este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Wakix, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.

În plus, compania care comercializează Wakix va efectua un studiu observațional pentru a aduna informații despre siguranța medicamentului utilizat în practica medicală.

Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor

Mai multe informații despre Wakix - Pitolisant

Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Wakix, vă rugăm să vizitați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Wakix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane privind Wakix este disponibil pe site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / desemnarea unei boli rare.