Ce este și de ce folosiți Scenesse - afamelanotide?
Scenesse este un sistem utilizat în tratamentul pacienților cu protoporfirită eritropoietică (EPP), o boală rară care cauzează intoleranță la lumină. La pacienții cu EPP, expunerea la lumină poate provoca simptome precum durerea și umflarea pielii, care îi împiedică să fie în aer liber sau în locuri cu lumină puternică. Scenesse este indicat pentru prevenirea sau reducerea acestor simptome, pentru a permite pacienților să trăiască o viață mai normală. Deoarece numărul pacienților cu PEP este scăzut, boala este considerată "rară" și Scenesse a fost desemnat ca un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la data de 8 mai 2008. Scenesse conține substanța activă afamelanotidă .
Cum se utilizează Scenesse - afamelanotide?
Scenele ar trebui să fie prescrise numai de medici specializați, în centre recunoscute pentru tratamentul PPE, și ar trebui utilizate numai de către experți medical instruiți corespunzător. Un implant Scenesse este plasat în țesutul subcutanat al pacientului, la fiecare 2 luni înainte și în timpul perioadelor de expunere crescută la lumina soarelui, de exemplu de la primăvară la toamnă. Numărul de implanturi introduse în fiecare an depinde de câtă protecție este necesară de lumina soarelui. ea
Cum funcționează Scenesse - afamelanotide?
Substanța activă din Scenesse, afamelanotidă, este similară cu un hormon din organism, numit hormon alfa-melanocitar care stimulează producerea unui pigment negru brun în piele. Acest pigment, cunoscut sub numele de eumelanin, este produs în timpul expunerii la lumina soarelui pentru a bloca penetrarea luminii în celule. Nivelurile ridicate ale unei substanțe numite protoporfirin IX se găsesc în organismul pacienților cu PEP. Protoporfirina IX este fototoxică și, atunci când este expusă la lumină, cauzează reacțiile dureroase observate la pacienții afectați de această afecțiune. Stimularea producerii de eumelanină în piele, Scenesse reduce pătrunderea luminii prin piele, contribuind la prevenirea reacțiilor dureroase.
Ce beneficii a prezentat Scenesse - Afamelanotide în timpul studiilor?
În cursul unui studiu, sa demonstrat că Scenesse crește timpul petrecut de pacienți în locuri expuse la lumina soarelui. În cadrul studiului, care a implicat 93 de pacienți cu EPP, pacienții au fost tratați fie cu Scenesse fie cu placebo (un preparat inactiv) pentru o perioadă mai mare de șase luni. Din înregistrările zilnice de expunere la lumina soarelui între orele 10.00 și 18.00, sa constatat că pacienții tratați cu Scenesse au petrecut în medie 116 ore sub lumina directă a soarelui fără a suferi dureri în cele șase luni ale studiului, comparativ cu 61 de ore de pacienți tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Scenesse - afamelanotide?
Cele mai frecvente efecte nedorite observate în studiile Scenesse au fost greața, cefaleea și reacțiile la locul implantului (inclusiv alterarea colorării pielii, durere și înroșire). Aceste reacții au afectat aproximativ 1 din 5 pacienți și, în general, au prezentat un grad de severitate severă. Scenesse nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență hepatică sau renală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Scenesse, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Scenesse - afamelanotide?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Scenesse sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia în UE. CHMP a remarcat faptul că Scenesse a determinat o creștere a duratei expunerii pacienților la lumina directă a soarelui fără apariția durerii. Deși această creștere a duratei expunerii la lumina soarelui este modestă, în decizia de a recomanda autorizarea pentru Scenesse în UE, comisia a luat în considerare potențialele îmbunătățiri ale calității vieții, cererea medicală nesatisfăcută la pacienții cu PPE și reacții adverse ușoare observate în timpul tratamentului scurt cu acest medicament. Comitetul a consultat individual pacienții și experții cu privire la experiența lor cu Scenesse. Scenesse a fost autorizată în "circumstanțe excepționale", deoarece nu a fost posibilă obținerea de informații complete privind Scenesse datorită rarității bolii. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință. Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Scenesse - afamelanotide?
Ce informații sunt încă așteptate pentru Scenesse - afamelanotide?
Deoarece Scenesse a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Scenesse va furniza date pe termen lung cu privire la beneficiile și siguranța medicamentului, obținându-le din registrul UE al pacienților care iau medicamentul.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Scenesse - afamelanotide?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Scenesse este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Scenesse, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează Scenesse va distribui materiale informative medicilor și le va instrui în utilizarea medicamentului. În plus, medicii vor primi informații despre registrul UE. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Scenesse - afamelanotide
La 22 decembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Scenesse valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Scenesse, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane în legătură cu Scenesse este disponibil pe site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente de uz uman / Desemnarea unei boli rare. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2014.
