Ce este Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa este un medicament anticanceros utilizat în tratamentul unui tip de cancer de sânge care afectează celulele B (un tip de celule albe din sânge) denumite leucemie limfoblastică acută (LLA) din precursorii celulelor B. Besponsa se utilizează ca monoterapie la adulții cu cancer sa întors sau nu a răspuns la tratamentul anterior.
Besponsa se utilizează exclusiv la pacienții cu "LLA din precursorii celulelor B CD22-pozitivi". Aceasta înseamnă că pacienții au o anumită proteină (CD22) pe suprafața celulelor albe din sânge. La pacienții care au un tip de cromozom cunoscut sub numele de cromozom Philadelphia, tratamentul cu un medicament antitumoral denumit inhibitor de tirozin kinază trebuie să fie încercat înainte de administrarea de Besponsa.
Deoarece numărul pacienților cu precursori ai celulelor B este scăzut, boala este considerată "rară" și Besponsa a fost clasificată ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 iunie 2013.
esponsa conține substanța activă inotuzumab ozogamicin
Cum se utilizează Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa se administrează prin perfuzie (picătură cu picătură) într-o venă pe o perioadă de cel puțin o oră. Infuziunile sunt date în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de tratament de 3 sau 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul sau poate reduce doza dacă aveți anumite reacții adverse grave.
Pacienții la care Besponsa funcționează bine ar trebui să primească 2 sau 3 cicluri, după care pot suferi un transplant de celule stem care să înlocuiască măduva osoasă, singurul tratament curativ. Pacienții la care tratamentul funcționează bine dar nu vor suferi un transplant de celule stem pot primi până la 6 cicluri de tratament. La pacienții care nu răspund la tratament, Besponsa trebuie întrerupt după 3 cicluri.
Besponsa poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentele anticanceroase.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Substanța activă din Besponsa, inotuzumab ozogamicin, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost legat la o moleculă mică, dimetilhidrazidă de N-acetil-gama-caliceamicină. Anticorpul monoclonal a fost conceput pentru a recunoaște și se leagă la CD22 asupra celulelor B tumorale. Odată legat, medicamentul este absorbit de celula în care caliceamicina devine activă, provocând defalcarea în ADN-ul celular și astfel uciderea celulei tumorale.
Ce beneficii a prezentat Besponsa - Inotuzumab ozogamicin prezentat în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Besponsa este mai eficace decât alte chimioterapice (medicamente pentru tratamentul tumorilor) într-un studiu principal care a implicat 326 de adulți afectați de LLA de către precursori de celule B pozitivi CD22, care s-au întors sau nu au răspuns un tratament anterior. Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament.
Se consideră că pacienții au răspuns în cazul în care nu au avut celule B tumorale reziduale în sânge și măduvă osoasă după tratament. O analiză a primelor 218 pacienți tratați a arătat că, după cel puțin 2 cicluri de tratament, 81% (88 din 109) dintre pacienții care au primit Besponsa au răspuns la tratament, comparativ cu 29% (32 din 109) alte chimioterapie. Pacienții care au răspuns la tratament ar putea suferi un transplant de celule stem.
Care sunt riscurile asociate cu Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Besponsa (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt trombocitopenia (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie și leucopenie (număr scăzut de leucocite), infecții, anemie (număr scăzut de globule roșii) oboseală, hemoragie (sângerare), febră, greață (stare de rău), cefalee, neutropenie febrilă (scăderea numărului de globule albe din sânge asociată febrei), dureri abdominale (dureri de stomac), valori crescute ale enzimelor hepatice numite transaminaze și gamma -glutamiltransferaza și hiperbilirubinemia (valori crescute ale bilirubinei în sânge, produs de degradare a celulelor roșii din sânge).
Cele mai grave efecte secundare sunt infecția, neutropenia febrilă, hemoragia, durerea abdominală, febra, oboseala și boala hepatică veno-ocluzivă / sindromul obstructiv sinusoidal (VOD / SOS, o boală hepatică gravă).
Besponsa nu trebuie utilizat la pacienții care au VOD / SOS sau au avut VOD / SOS sever sau au alte afecțiuni hepatice grave.
Pentru lista completă a tuturor restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Besponsa, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Besponsa sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
CHMP a considerat că, deși s-au înregistrat recent progrese în tratamentul LLA de către precursorii celulelor B, opțiunile de tratament pentru pacienți rămân limitate. Principalul studiu a arătat că Besponsa a fost mai bună decât alte medicamente utilizate chimioterapic, deoarece a indus un răspuns la pacienți și le-a permis să se supună unui transplant de celule stem curative.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Besponsa sunt similare cu cele ale altor medicamente chimioterapeutice și, în general, pot fi administrate prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru a se asigura că utilizarea Besponsa este utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Pentru EPAR-ul complet al Besponsa, vizitați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Besponsa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane privind Besponsa este disponibil pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Desemnarea unei boli rare.
