Ce este și pentru ce este Mysimba naltrexonă, bupropion?
Mysimba este un medicament indicat în plus față de dieta și activitatea fizică pentru a promova managementul greutății la pacienții adulți:
- obezi (cu un indice de masă corporală - IMC - de 30 sau mai mult);
- supraponderali (IMC între 27 și 30) și cu complicații legate de greutate, cum ar fi diabetul zaharat, niveluri anormal de mari de grăsimi din sânge sau hipertensiune arterială.
IMC este un parametru care oferă informații despre greutatea corporală în funcție de înălțime. Mysimba conține ingredientele active naltrexonă și bupropion, care sunt licențiate individual în UE pentru alte utilizări.
Cum se utilizează Mysimba naltrexona, bupropionul?
Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, care conține 7, 2 mg naltrexonă și 78 mg bupropion și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Termenul "eliberare prelungită" înseamnă că naltrexona și bupropionul sunt eliberați încet din tabletă într-o perioadă de câteva ore.
Tratamentul cu Mysimba începe cu o singură tabletă dimineața. Doza este crescută treptat pe parcursul a 4 săptămâni până când se obține doza recomandată de două comprimate de două ori pe zi, de preferință administrată cu alimente. Răspunsul la tratament și tolerabilitatea medicamentului trebuie monitorizate periodic; la pacienții care dezvoltă anumite efecte secundare, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul cu Mysimba trebuie întrerupt, de asemenea, dacă pacienții nu și-au pierdut cel puțin 5% din greutatea inițială după 4 luni de tratament. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Mysimba - naltrexona, bupropionul?
Mecanismul exact de acțiune al Mysimba nu este complet cunoscut, dar cele două ingrediente active, naltrexona și bupropionul, acționează asupra zonelor cerebrale care reglează consumul de alimente și echilibrul energetic, precum și reducerea activității centrelor creier care controlează senzația de plăcere asociată cu consumul de alimente. Acțiunea celor două ingrediente active administrate în același timp determină o reducere a poftei de mâncare și a cantității de alimente consumate de pacienți și crește consumul de energie, ajutându-le să adere la o dietă cu conținut scăzut de calorii și să piardă în greutate.
Ce beneficii au prezentat Mysimba naltrexona, bupropion în timpul studiilor?
Efectele Mysimba în reducerea greutății corporale au fost demonstrate în 4 studii principale care au implicat aproximativ 4 500 de pacienți obezi sau supraponderali, în timpul cărora Mysimba a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv). Participanții la studiu au luat medicamentul ca parte a unui program de control al greutății, care a inclus un ciclu de sesiuni și sfaturi privind dieta și activitatea fizică. Principalii parametri de eficacitate au fost procentul de reducere a greutății corporale de peste 28 sau 56 de săptămâni de tratament și numărul pacienților care au înregistrat o scădere în greutate de cel puțin 5%. Studiile au luat în considerare și numărul pacienților care au înregistrat o pierdere în greutate mai mare, cel puțin 10%, iar rezultatele au fost analizate prin diferite metode, pentru a ține seama de numărul de pacienți care nu au completat studii (aproximativ 50% peste un an). În trei dintre aceste studii, scăderea medie în greutate a pacienților tratați cu Mysimba a variat de la 3, 7 până la 5, 7% comparativ cu 1, 3-1, 9% observată la pacienții tratați cu placebo. Procentul pacienților tratați cu Mysimba care au pierdut cel puțin 5% din greutatea inițială a fost de 28 până la 42% comparativ cu 12-14% dintre pacienții tratați cu placebo. Aproximativ 13-22% dintre subiecții tratați cu Mysimba au pierdut cel puțin 10% din greutatea inițială, comparativ cu 5-6% dintre subiecții tratați cu placebo. În celălalt studiu, care a inclus un ciclu mai intens de sesiuni, pierderea globală de greutate a fost mai mare în timpul studiului: 8, 1% cu Mysimba și 4, 9% cu placebo. Aproximativ 46% și 30% dintre pacienții tratați cu Mysimba au obținut o reducere de greutate de 5% și, respectiv, 10%, comparativ cu 34% și respectiv 17% dintre subiecții tratați cu placebo. Amploarea îmbunătățirii cu Mysimba comparativ cu placebo a fost similară cu utilizarea diferitelor metode de analiză, cu toate că au fost observate beneficii mai modeste prin metodele mai conservatoare (care exclude orice semn de îmbunătățire la pacienții care nu au completat studiu). Eficacitatea tratamentului a fost mai pronunțată la cei care au terminat 56 de săptămâni de tratament sau care au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială pe o perioadă de 4 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Mysimba naltrexonă, bupropion?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mysimba (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața, vărsăturile și constipația; la fel de frecvente (observate la 1 din 10 persoane) sunt amețeli și gură uscată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mysimba, a se consulta prospectul. Mysimba nu trebuie utilizat la anumite persoane cu risc crescut de reacții adverse, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, la cei care au avut convulsii sau suferă de tulburări psihologice sau de la tumora pe creier sau persoanele care au oprit recent consumul de alcool sau anumite stupefiante. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobată Mysimba naltrexona, bupropionul?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) este de părere că eficacitatea medicamentului în promovarea pierderii în greutate, deși limitată, este suficientă pentru a fi considerată semnificativă clinic și că obligația de a reevalua tratamentul după un ciclu de 4 luni, trebuie să se asigure, în sine, că medicamentul va continua să fie utilizat numai pentru aceia în care se observă un beneficiu adecvat. În ceea ce privește siguranța, în ciuda îngrijorării cu privire la posibilele rezultate cardiovasculare (rezultate cardiovasculare) și un risc ușor de convulsii, CHMP consideră că cele mai frecvente efecte secundare sunt în mare parte administrabile, deoarece pacienții pot întrerupe tratamentul în cazul în care devine enervant. Rezultatele intermediare dintr-un studiu în curs de desfășurare al rezultatelor cardiovasculare au fost analizate în timpul unei evaluări; în ciuda acestui fapt, CHMP a recomandat, de asemenea, o monitorizare constantă a efectelor cardiovasculare ale medicamentului. Având în vedere datele disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Mysimba depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a mysimabaltrexonei, bupropionului?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Mysimba este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Mysimba, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează Mysimba va pregăti un pachet de informații pentru medicii care prescriu medicamente, inclusiv un document de orientare privind întreruperea tratamentului la subiecții care nu răspund la tratament sau în prezența preocupărilor pentru efecte secundare. Compania va efectua, de asemenea, un studiu suplimentar pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii și a vaselor de sânge. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Mysimba naltrexonă, bupropion
La 26 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mysimba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscurilor de la Mysimba, vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Mysimba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015
