Ce este Xiapex - colagenază?
Xiapex este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, conținând substanța activă colagenază din Clostridium histolyticum.
Pentru ce se utilizează Xiapex - Colagenase?
Xiapex este indicat în tratamentul contracturii de tip Dupuytren la pacienții adulți. Contractura lui Dupuytren este o condiție în care una sau mai multe degete ale mâinii se îndoaie la palmă, fără a putea să se extindă pe deplin. Este cauzată de o îngroșare a țesuturilor subcutanate ale palmei, care astfel formează "corzi" responsabile de contracția degetelor. Xiapex este indicat la pacienții care au palmele suficient de groase pentru a fi percepute prin atingere.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Xiapex - colagenază?
Xiapex trebuie administrat de un medic care a fost instruit în mod adecvat în administrarea corectă a produsului și care are experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Dupuytren.
Doctorul injectează doza corespunzătoare de Xiapex direct într-un cordon palpabil în palma pacientului. Aproximativ 24 de ore după injectare, medicul poate extinde degetul prin efectuarea unei "proceduri de extensie" timp de aproximativ 10-20 de secunde, pentru a facilita ruperea coardei. O coardă poate fi tratată la un moment dat. Dacă nu se obține un răspuns satisfăcător cu o injecție și o extensie, procedura poate fi repetată la intervale lunare, până la maximum trei administrări pe cordon. Pentru mai multe informații despre utilizarea Xiapex, inclusiv instrucțiuni privind modul de efectuare a procedurii de extensie a degetului, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Xiapex - colagenază?
La pacienții cu contracția lui Dupuytren, cordoanele din palmier care împiedică extinderea degetelor sunt alcătuite din fibre ale unei proteine numite colagen. Xiapex conține un amestec de două "colagenaze", adică enzime care determină scindarea colagenului. Când sunt administrate într-un șir, colagenele distrug fibrele de colagen. În acest fel șirul este slăbit și degradat, uneori cu ajutorul extensiei degetului.
Colagenazele prezente în Xiapex sunt extrase din bacteria Clostridium histolyticum.
Ce studii au fost efectuate pe Xiapex - colagenază?
Efectele Xiapex au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Xiapex a fost comparat cu placebo (o substanță fără efect asupra corpului) în două studii majore care au inclus un total de 374 de adulți cu contracție de tip Dupuytren. Medicamentul a fost administrat pacienților de trei ori; la trei luni după ultima injecție a fost efectuată o examinare manuală pentru a stabili gradul de flexibilitate al articulațiilor. Principala măsură a eficacității a fost procentajul pacienților în care articulația cea mai afectată ar putea fi îndoită înainte cu nu mai mult de 5 grade.
Ce beneficii a prezentat Xiapex - Collagenasi în timpul studiilor?
Xiapex a fost mai eficace decât placebo în tratarea contracției lui Dupuytren. Printre pacienții care au efectuat primul studiu, 64% (130 din 203) dintre subiecții tratați cu Xiapex au putut să-și extindă degetele până la 5 grade, comparativ cu 7% (7 din 103) dintre pacienții tratați cu placebo. În al doilea studiu, procentele au fost de 44% (20 din 45) pentru grupul cu Xiapex, comparativ cu 5% (1 din 21) pentru grupul placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Xiapex - colagenază?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Xiapex au fost reacțiile la nivelul locului de injectare, cum ar fi umflarea, vânătăi, sângerări și sensibilitate. Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost foarte frecvente și au fost raportate de majoritatea covârșitoare a pacienților. Aceste reacții au fost în general ușoare până la moderate și, în general, au fost rezolvate în decurs de o săptămână sau două. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xiapex, a se consulta prospectul.
Xiapex nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte substanțe.
De ce a fost aprobat Xiapex - colagenază?
CHMP a decis că beneficiile Xiapex sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Xiapex-Colagenase?
Compania care produce Xiapex trebuie să se asigure că toți medicii care ar putea utiliza acest medicament sunt instruiți corespunzător în administrarea corectă a produsului și au experiență în diagnosticarea și tratamentul bolii Dupuytren. Compania trebuie, de asemenea, să organizeze un program de instruire pentru medicii cu privire la utilizarea corectă și potențialele efecte secundare asociate cu medicamentul.
Mai multe informații despre Xiapex - Collagenase
Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Xiapex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2011.
