medicamente

Tyverb - lapatinib

Ce este Tyverb?

Tyverb este un medicament care conține substanța activă lapatinib, disponibil sub formă de comprimate ovale galbene (250 mg).

Pentru ce se utilizează Tyverb?

Tyverb este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer mamar avansat sau metastatic, a căror tumoare "exprimă" cantități mari de ErbB2. Acest lucru înseamnă că cancerul produce (adică exprimă) pe suprafața celulelor tumorale cantități mari de o proteină specifică, ErbB2 (numită și HER2). Termenul "metastatic" indică faptul că tumoarea sa răspândit în alte părți ale corpului.

Tyverb se utilizează în asociere cu capecitabină (un alt medicament împotriva cancerului). Tyverb se utilizează numai dacă boala progresează după ce pacienții au primit tratament care trebuie să includă antracicline și taxan (alte tipuri de medicamente anticanceroase) și tratamentul cu trastuzumab (un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului) din cauza bolii metastatic. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Tyverb?

Tratamentul cu Tyverb trebuie inițiat numai de un medic care are experiență în administrarea medicamentelor anticanceroase.

Doza recomandată de Tyverb este de cinci comprimate o dată pe zi. Toate cele cinci comprimate trebuie luate în același timp, cu cel puțin o oră înainte sau cel puțin o oră după mese. Fiecare pacient trebuie să ia medicamentul în același timp în fiecare zi în legătură cu mesele, de exemplu, întotdeauna înainte de masă sau după masă. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau întreruperea tratamentului la pacienții care au raportat anumite reacții adverse, în special la cei cu sarcină cardiacă, pulmonară sau hepatică. Dacă se va relua tratamentul cu Tyverb, poate fi necesară reducerea dozei. Pacienții care au întrerupt tratamentul din cauza tulburărilor hepatice severe sunt sfătuiți să nu reînceapă administrarea medicamentului.

Tyverb trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată până la severă.

Cum acționează Tyverb?

Lapatinib, substanța activă din Tyverb, aparține unei clase de medicamente denumite inhibitori de protein kinază. Acești compuși acționează prin inhibarea unei clase de enzime cunoscute ca proteine ​​kinaze, care pot fi prezente în anumiți receptori de pe suprafața celulelor tumorale, incluzând proteina ErbB2, un receptor al factorului de creștere epidermal. ErbB2 stimulează celulele să se divide necontrolat. Prin blocarea acestor receptori, Tyverb ajută la reducerea diviziunii celulare. Aproximativ un sfert din tumorile mamare exprimă ErbB2.

Ce studii au fost efectuate pe Tyverb?

Efectele Tyverb au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.

Eficacitatea Tyverb a fost examinată într-un studiu principal de 408 de femei cu cancer de sân avansat sau metastatic care au exprimat cantități mari de ErbB2. Deși pacienții fuseseră deja tratați cu antracicline, taxani și trastuzumab, boala progresase sau se repeta. Studiul a comparat eficacitatea Tyverb în asociere cu capecitabină numai cu terapie bazată pe capecitabină. Principala măsură a eficacității a fost timpul pentru progresia bolii, determinat pe baza scanărilor efectuate la fiecare șase săptămâni.

Ce beneficii a prezentat Tyverb în timpul studiilor?

Tyverb în asociere cu capecitabină a fost mai eficace decât capecitabina în monoterapie. În medie, conform evaluării medicilor pacienților, adăugarea de Tyverb a prelungit timpul până la progresia bolii de la 18, 3 la 23, 9 săptămâni. Cu toate acestea, la momentul evaluării medicamentului, a fost dificil să se determine în cadrul acestui studiu dacă adăugarea de Tyverb a avut timp prelungit de supraviețuire a pacientului sau nu.

Care sunt riscurile asociate cu Tyverb?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tyverb în asociere cu capecitabină (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diareea (care poate duce la deshidratare), greață, vărsături, erupții cutanate, anorexie (pierderea apetitului), oboseală, dispepsie (indigestie)), piele uscată, stomatită (inflamația mucoasei cavității bucale), constipație, dureri abdominale, eritrodisestezie palmar-plantară (înroșire și durere la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri la nivelul extremităților, membranele mucoase (membranele care acoperă organele goale) și insomnia (dificultate la dormit). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tyverb, a se consulta prospectul.

Tyverb nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

De ce a fost aprobat Tyverb?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Tyverb în asociere cu capecitabină depășesc riscurile acestuia în tratamentul pacienților cu cancer de sân avansat sau metastatic, a căror tumoare supraexprimă ErbB2 (HER2 ) și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.

Tyverb a obținut "aprobarea condiționată". Acest lucru înseamnă că mai multe informații despre medicament vor fi disponibile în viitor, în special în ceea ce privește efectele sale asupra supraviețuirii pacienților și răspândirea cancerului de sân. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) analizează în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, actualizează acest rezumat.

Ce informații sunt încă așteptate pentru Tyverb?

Compania care produce Tyverb va furniza o analiză actualizată a efectelor Tyverb asupra duratei de supraviețuire a pacienților din studiul principal. De asemenea, va efectua un studiu pentru a compara eficacitatea terapiei cu Tyverb și terapia bazată pe trastuzumab asupra răspândirii tumorilor cerebrale.

Alte informații despre Tyverb:

Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Tyverb, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2008.

Pentru versiunea EPAR completă a Tyverb, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.