Ce este Dificlir - Fidaxomicină?
Dificilir este un medicament care conține substanța activă fidaxomicină. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Pentru ce se utilizează Dificlir - Fidaxomicină?
Dificlir este utilizat pentru a trata adulții cu infecții intestinale cauzate de bacteriile numite Clostridium difficile. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Dificlir - Fidaxomicină?
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi (la fiecare 12 ore) timp de 10 zile.
Cum acționează Dificlir - Fidaxomicina?
C. Dificultate sunt bacteriile care apar în mod natural în intestin și care nu provoacă nici o problemă oamenilor sănătoși. Cu toate acestea, unele antibiotice folosite pentru a trata infecțiile pot interfera cu echilibrul dintre bacteriile "bune" din intestin. Când se întâmplă acest lucru, bacteriile C. difficile se pot multiplica și pot produce toxine (otrăvuri) care provoacă boli precum diaree și febră. În acest moment, se spune că o persoană este infectată cu C. difficile.
Substanța activă din Dificlir, fidaxomicina, este un antibiotic care aparține noii clase de antibiotice macrociclice. Când este înghițit, cea mai mare parte a substanței active nu este absorbită în sânge, dar acționează local în bacteriile C. difficile în intestin. Lucrează prin blocarea enzimei ARN polimerazei bacteriene, care este utilizată pentru a produce ARN-ul pe care bacteriile trebuie să-l producă. În acest fel, creșterea și înmulțirea bacteriei C. difficile este oprită.
Ce studii au fost efectuate pe Dificlir - Fidaxomicina?
Înainte de a fi studiate la om, efectele Dificlir au fost analizate pe modele experimentale.
Dificlir a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic pentru infecțiile cu C. difficile) în două studii principale care au implicat un total de 147 de pacienți adulți cu infecție cu C. difficile în formă ușoară până la moderată. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți recuperați la 10 zile după tratament.
Ce beneficii a prezentat Dificlir - Fidaxomicina în timpul studiilor?
Dificlir sa dovedit a fi la fel de eficient ca și vancomicina în tratarea infecției cu C. difficile. La examinarea rezultatelor celor două studii, 92% dintre pacienții tratați cu Dificlir au fost vindecați, comparativ cu 90% dintre pacienții care au luat vancomicină.
Care sunt riscurile asociate cu Dificlir - Fidaxomicina?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dificlir (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt greața, vărsăturile și constipația. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Dificlir, a se consulta prospectul.
Dificlir nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fidaxomicină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Dificlir - Fidaxomicină?
CHMP a considerat că Dificlir a fost eficace în tratarea infecțiilor cu C. difficile și, în general, a fost bine tolerat cu efecte secundare similare cu vancomicina. Cu toate acestea, CHMP a observat că există incertitudini cu privire la efectele Dificlir la anumite grupuri de pacienți, cum ar fi cei cu probleme hepatice și renale, și a recomandat studii suplimentare în acest grup. CHMP a luat în considerare severitatea infecțiilor cu C. difficile și dezavantajele tratamentelor actuale și a decis că beneficiile Dificlir sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Dificlir - Fidaxomicina
La data de 5 decembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dificlir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Dificlir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
