Ce este SOMAVERT?
SOMAVERT constă dintr-o pulbere și un solvent care trebuie amestecate pentru a obține o soluție injectabilă. SOMAVERT conține substanța activă pegvisomant (10, 15 sau 20 mg / ml).
Pentru ce se utilizează SOMAVERT?
SOMAVERT este utilizat pentru a trata pacienții cu acromegalie (o tulburare hormonală rară datorată producției excesive de hormon de creștere de către hipofiza, care afectează de obicei adulții de vârstă mijlocie).
SOMAVERT se utilizează la pacienții care nu au răspuns adecvat la intervenții chirurgicale sau la radioterapie sau la terapia medicamentoasă cu analogi de somatostotină (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul acromegaliei).
Deoarece numărul pacienților cu acromegalie este scăzut, boala este considerată rare și SOMAVERT a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 februarie 2001.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează SOMAVERT?
Tratamentul cu SOMAVERT trebuie să înceapă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acromegaliei. SOMAVERT se administrează prin injectare subcutanată (sub piele).
Pacientul primește o doză inițială de 80 mg sub supraveghere medicală. Ulterior, trebuie administrate 10 mg de medicament o dată pe zi, prin injectare subcutanată. Pacientul însuși sau persoana care are grijă de el pot injecta SOMAVERT după ce primesc instrucțiuni adecvate de la un medic sau o asistentă medicală. Medicul trebuie să măsoare răspunsul la fiecare patru până la șase săptămâni și, dacă este necesar, să ajusteze doza. Doza maximă nu trebuie să depășească 30 mg pe zi.
Cum acționează SOMAVERT?
Acromegalia se manifestă deoarece hipofiza, glanda localizată în partea inferioară a creierului, produce hormoni de creștere în exces, de obicei ca o consecință a unei tumori benigne. Hormonul de creștere este responsabil pentru creșterea organismului în timpul copilăriei și adolescenței.
În acromegalie, această exces de producție induce o creștere anormală a oaselor și o îngroșare a țesuturilor moi (de exemplu, mâini și picioare); Este de asemenea o cauză a bolilor de inimă și a altor tulburări. Substanța activă din SOMAVERT, pegvisomant, este foarte asemănătoare cu hormonul de creștere uman, dar a fost concepută pentru a bloca receptorii cu care se leagă de regulă hormonul de creștere. În acest fel, previne eficiența hormonului de creștere. SOMAVERT este, prin urmare, capabil să prevină dezvoltarea anormală nedorită și alte tulburări tipice de acromegalie.
Pegvisomant este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută de la o bacterie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă substanța.
Ce studii au fost efectuate pe SOMAVERT?
SOMAVERT a fost studiat la 112 pacienți cu acromegalie în timpul unui studiu de 12 săptămâni.
Au fost comparate trei doze diferite de medicament (10, 15 sau 20 mg / zi) cu placebo (un tratament inactiv). Eficacitatea tratamentului a fost măsurată prin compararea nivelurilor IGF-I (factor de creștere I asemănător insulinei) la începutul și la sfârșitul studiului. Factorul IGF-1 este reglat de hormonul de creștere uman și este responsabil pentru creșterea corporală.
Ce beneficii a prezentat SOMAVERT pe parcursul studiilor?
SOMAVERT a redus nivelele IGF-1 la toate dozele testate. Valoarea IGF-I a fost în limitele normale la sfârșitul studiului (săptămâna 12) la 38, 5%, 75% și 82% dintre pacienții tratați cu SOMAVERT 10, 15 sau 20 mg / zi (comparativ cu 9, 7% dintre pacienții tratați cu placebo).
Care sunt riscurile asociate cu SOMAVERT?
Cele mai frecvente efecte nedorite cu SOMAVERT în timpul studiului clinic au fost reacțiile la locul injectării (observate la 11% dintre pacienți), transpirații (7%), cefalee (6%) și astenie (pierderea rezistenței). și a energiilor, 6%). Unii pacienți tratați cu SOMAVERT au dezvoltat anticorpi anti-hormon de creștere (proteine produse de organism ca răspuns la medicament). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu SOMAVERT, a se consulta prospectul.
SOMAVERT nu trebuie utilizat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente. Riscul de hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge) a fost observat la pacienții diabetici care au primit SOMAVERT; prin urmare, la acești pacienți poate fi necesară modificarea terapiei antidiabetice.
De ce a fost aprobat SOMAVERT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului SOMAVERT depășesc riscurile asociate tratamentului pacienților cu acromegalie care nu au răspuns adecvat la intervenții chirurgicale și / sau la radioterapie și pentru care terapia adecvată farmacologia cu analogi de somatostotină sa dovedit ineficientă în normalizarea concentrațiilor de IGF-I sau nu a fost tolerată. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru SOMAVERT.
Mai multe informații despre SOMAVERT
La 13 noiembrie 2002, Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru SOMAVERT, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația a fost reînnoită la 13 noiembrie 2007.
Faceți clic aici pentru a înregistra statutul de medicament orfan al SOMAVERT.
Pentru versiunea EPAR completă a SOMAVERT, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007.
