medicamente

Nuedexta - dextrometorfan, chinidină

Ce este Nuedexta - dextrometorfan, chinidină?

Nuedexta este un medicament care conține două substanțe active, dextrometorfan și chinidină . Este indicat în tratamentul simptomelor sindromului pseudobulbar (PBA) la adulți. PBA este o afecțiune în care o leziune în unele zone ale creierului provoacă episoade bruște și incontrolabile de plâns sau de râs, fără a fi provocat de emoții reale.

Cum se utilizează Nuedexta - dextrometorfan, chinidină?

Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan și 9 mg chinidină) și poate fi obținută numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză (15 mg / 9 mg) o dată pe zi (dimineața) timp de o săptămână. Doza trebuie apoi crescută la două capsule pe zi (dimineața și seara, după 12 ore). Dacă răspunsul pacientului este inadecvat după patru săptămâni, este posibilă utilizarea celei mai mari doze (23 mg / 9 mg) de două ori pe zi.

Cum acționează Nuedexta - dextrometorfanul, chinidina?

Deși cauza exactă a PBA este neclară, se crede că afectează modul în care neurotransmițătorii transmit semnale între celulele creierului, substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Nu se cunoaște modul în care dextrometorfanul acționează în PBA; Se știe sigur că se leagă la anumiți receptori ai celulelor nervoase din creier, cum ar fi receptorii NMDA și receptorii sigma-1 pentru glutamatul neurotransmițător și receptorii neurotransmițători ai serotoninei. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în controlul emoțiilor, dextrometorfanul contribuie la normalizarea activității creierului, reducând simptomele PBA. Rolul chinidinei este de a preveni degradarea dextrometorfanului prea devreme și, prin urmare, de a-și prelungi acțiunea în organism.

Ce beneficii a prezentat Nuedexta - dextrometorfan, chinidină în cursul studiilor?

Nuedexta a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 326 de pacienți cu PBA datorată sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice. Nuedexta a fost comparat cu placebo (o substanță fără efect asupra corpului) timp de 12 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de episoade de orez sau de plâns. Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de PBA la pacienți, cu o reducere comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo, care a fost cu aproape 50% mai mare. Studiul a măsurat, de asemenea, posibila variație a simptomelor pacienților, evaluată în moduri diferite, inclusiv utilizarea unei scări standard (numită scală labilității emoționale CNS-LS, a cărei scor variază de la 7 la 35). O scădere a scorului total indică o îmbunătățire a simptomelor PBA. După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8, 2 puncte comparativ cu o scădere de 5, 7 puncte pentru placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta - dextrometorfan, chinidină?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt diaree, greață, amețeli, cefalee, somnolență și oboseală. Efectele nedorite grave includ spasticitatea musculară (rigiditate musculară excesivă), deprimarea respiratorie (inhibarea respirației) și scăderea saturației oxigenului în sânge (nivelurile de oxigen sub normal). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, a se consulta prospectul. Nuedexta nu trebuie utilizat la pacienți:

  • care primesc tratament concomitent cu chinidină, chinină sau meflochină sau care au avut în trecut unele probleme grave, cum ar fi trombocitopenia (reducerea numărului de trombocite) datorită utilizării unor astfel de medicamente;
  • cu un "interval QT prelungit" (o perturbare a activității electrice a inimii);
  • cu sau cu risc de dezvoltare a blocului atrioventricular complet (un tip de defect de ritm cardiac);
  • cu o istorie importantă a torsadei de vârfuri, un tip de tahicardie ventriculară (o anomalie a ritmului inimii);
  • care iau tioridazina, un medicament utilizat în tratamentul bolilor mintale;
  • care iau sau au luat medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminooxidază (MAOI) în ultimele 14 zile.

Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Nuedexta - dextrometorfan, chinidină?

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Nuedexta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Pe baza studiilor efectuate asupra pacienților cu PBA cauzată de scleroza multiplă și scleroza laterală amiotrofică, CHMP a concluzionat că Nuedexta este eficace în tratamentul simptomelor PBA. De asemenea, CHMP a observat că în prezent nu există un tratament disponibil pentru această condiție dificilă. Din punct de vedere al siguranței, CHMP a stabilit că dextrometorfanul și chinidina sunt pe piață de câțiva ani și că siguranța și interacțiunile lor cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute. Principalele probleme de siguranță au fost considerate gestionabile și abordate în mod adecvat prin măsuri de reducere a riscurilor.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Nuedexta - dextrometorfan, chinidină?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscului pentru a se asigura că Nuedexta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Nuedexta, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea utiliza Nuedexta primesc un pachet de informații și un card de alertă pentru pacienții care conțin informații cheie privind siguranța. Compania va efectua, de asemenea, un studiu privind utilizarea Nuedexta și un studiu pentru a monitoriza siguranța Nuedexta, inclusiv efectele sale asupra inimii și potențialul de interacțiune cu alte medicamente.

Alte informații despre Nuedexta - dextrometorfan, chinidină

La 24 iunie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nuedexta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Nuedexta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2013.