Ce este Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil?
Stribild este un medicament antiviral care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil . Acesta este utilizat la adulți pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Utilizarea sa este destinată numai pacienților care nu au fost tratați anterior cu HIV sau pentru care nu anticipează că boala este rezistentă la agenții antivirali din Stribild.
Cum să utilizați Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil?
Stribild poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în domeniul infecției cu HIV. Stribild este disponibil sub formă de comprimate (150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat / 200 mg emtricitabină / 245 mg tenofovir disoproxil). Doza recomandată este de un comprimat pe zi, care trebuie administrată împreună cu alimentele. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil?
Stribild conține patru ingrediente active. Elvitegravirul este un tip de agent antiviral numit "inhibitor de integrază". Blochează integraza, o enzimă implicată în procesul de replicare a virusului HIV-1, reducând astfel capacitatea virusului de a se replica în mod normal și încetinirea răspândirii infecției.
Cobicistat serveste pentru a imbunatati efectele elvitegravirului, prelungind timpul de actiune in organism. Tenofovir disoproxil este un "promedicament", ceea ce înseamnă că este transformat în substanța activă tenofovir din organism. Tenofovirul și emtricitabina sunt tipuri de agenți antivirali apropiați, numiți inhibitori ai revers transcriptazei. Acestea blochează activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de HIV-1, care îi permite să se replice în celulele infectate. Prin blocarea revers transcriptazei, Stribild reduce cantitatea de HIV-1 din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Stribild nu vindecă infecția HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și dezvoltarea infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce beneficii au prezentat Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil în timpul studiilor?
Stribild a făcut obiectul a două studii principale, efectuate la 1 422 de pacienți netratați anterior cu HIV-1, în care Stribild a fost comparat cu alte medicamente antivirale. Principala măsură a eficacității sa bazat pe reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 în sânge). Pacienții care au realizat încărcări virale cu mai puțin de 50 de copii ale ARN-ului HIV-1 / ml după 48 de săptămâni de tratament au fost considerați responsabili. În primul studiu, care a implicat 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu asocierea dintre ritonavir, atazanavir și un medicament care conține emtricitabină și tenofovir disoproxil (conținută de asemenea în Stribild). După 48 de săptămâni, aproximativ 90% dintre pacienții tratați cu Stribild (316 din 353) au prezentat un răspuns la tratament, comparativ cu aproximativ 87% dintre pacienții supuși tratamentului comparativ (308 din 355). În al doilea studiu, care a implicat 707 de pacienți, Stribild a fost comparat cu un medicament care conține efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil. După 48 de săptămâni, aproximativ 88% dintre pacienții tratați cu Stribild (305 din 348) au prezentat un răspuns la tratament, comparativ cu aproximativ 84% dintre pacienții supuși tratamentului comparativ (296 din 352).
Care sunt riscurile asociate cu Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stribild sunt greața și diareea, observate la mai mult de 1 din 10 persoane. Unele reacții adverse rare și grave au fost observate la pacienții care au luat o parte din componentele Stribild, incluzând acidoza lactică (exces de acid acid lactic) și probleme grave de rinichi. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Stribild, a se consulta prospectul. Stribild nu trebuie utilizat la pacienții care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale. Stribild nu trebuie utilizat cu alte medicamente deoarece poate interacționa cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau crescând riscul de reacții adverse. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Stribild sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. În special, CHMP a concluzionat că beneficiile Stribild în reducerea încărcăturii virale HIV au fost clar demonstrate în studii și au evidențiat avantajul administrării o dată pe zi. De asemenea, Comitetul a luat notă de riscul efectelor adverse asupra rinichilor și a recomandat o evaluare atentă a funcției renale înainte ca pacienții să înceapă să utilizeze Stribild și să-l monitorizeze în timpul tratamentului.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Stribild este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Stribild, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În special, societatea responsabilă cu introducerea pe piață a Stribild va trebui să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Stribild primesc materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța. Materialul va aborda informații privind riscul bolilor renale și măsurile de reducere a acestui risc, inclusiv screening-ul adecvat și monitorizarea pacienților.
Mai multe informații despre Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil
La data de 24/05/2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Stribild, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Stribild, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05/2013.
