medicamente

Neulasta - pegfilgrastim

Ce este Neulasta?

Neulasta este o soluție injectabilă care conține substanța activă pegfilgrastim. Medicamentul este disponibil în seringi și stilouri preumplute (SureClick), conținând câte o doză de 6 mg pegfilgrastim fiecare.

Pentru ce se utilizează Neulasta?

Neulasta se utilizează la pacienții cu cancer pentru a atenua anumite efecte nedorite ale tratamentului. Chimioterapia citotoxică (tratamentul citotoxic) (care distruge celulele) ucide, de asemenea, celulele albe din sânge, care pot determina neutropenie (nivel scăzut al celulelor albe din sânge) și dezvoltarea infecțiilor. Neulasta este utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile (adică neutropenia combinată cu febra).

Neulasta poate fi utilizat pentru diferite tipuri de cancer, cu excepția leucemiei mieloide cronice (un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge). De asemenea, medicamentul nu poate fi administrat pacienților cu sindroame mielodisplazice (o boală care determină o creștere excesivă a celulelor albe din sânge și poate degenera în leucemie).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Neulasta?

Terapia cu Neulasta trebuie inițiată și urmată de medici cu experiență în oncologie sau hematologie. Neulasta are loc în doze unice de 6 mg, administrate subcutanat (sub piele) la aproximativ 24 de ore după încheierea fiecărui ciclu de chimioterapie. Injectarea poate fi administrată chiar de către pacient, cu condiția ca acesta să fie instruit corespunzător. Neulasta nu este recomandat copiilor, deoarece nu există suficiente date privind siguranța și eficacitatea medicamentului pentru acest grup de pacienți.

Cum acționează Neulasta?

Substanța activă din Neulasta, pegfilgrastim, este un imunostimulant al grupului "factori de stimulare a coloniilor". Medicamentul conține filgrastim, o copie a unei proteine ​​umane cunoscute ca un factor care stimulează formarea de colonii de granulocite (G-CSF), într-o formă "pegilată" (adică acoperită cu o substanță chimică numită polietilenglicol). Filgrastim actioneaza prin stimularea maduvei osoase pentru a produce mai multe celule albe din sange, cresterea numarului de celule albe din sange si tratarea neutropeniei. În Uniunea Europeană (UE), filgrastim a fost disponibil în alte medicamente timp de mai mulți ani. În cazul pegfilgrastimului, filgrastimul este prezent în formă pegilată, acest tratament încetinește absorbția acestuia de către organism, reducând astfel frecvența administrării.

Filgrastim, conținut în Neulasta, este produs în conformitate cu o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": derivă dintr-o bacterie în care o genă (ADN) a fost altoită, ceea ce o face capabilă să producă filgrastim. Bacteria de substituție acționează identic cu G-CSF produs în mod natural.

Ce studii au fost efectuate pe Neulasta?

Neulasta a fost studiat în două studii principale, pentru un total de 467 de pacienți cu cancer mamar, tratați cu chimioterapie citotoxică. În ambele studii, eficacitatea unei singure injecții de Neulasta a fost comparată cu injecții multiple de filgrastim pe parcursul fiecăruia dintre cele patru cicluri de chimioterapie. Principalul indice de eficacitate sa bazat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.

Ce beneficii a prezentat Neulasta în timpul studiilor?

Sa demonstrat că Neulasta este la fel de eficient ca filgrastimul în scurtarea duratei neutropeniei severe. În ambele studii, pacienții au suferit de neutropenie severă pentru o perioadă de aproximativ 1, 7 zile în timpul primului ciclu de chimioterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Neulasta?

Majoritatea efectelor secundare observate la subiecții cărora li sa administrat Neulasta în timpul studiilor sunt datorate neoplaziei sau chimioterapiei. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neulasta (observate la mai mult de 1 din zece pacienți) sunt durerile osoase și nivelurile crescute de lactat dehidrogenază (o enzimă care promovează defalcarea celulelor roșii din sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Neulasta, a se consulta prospectul.

Neulasta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pegfilgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Neulasta?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Neulasta sunt mai mari decât riscurile sale în scopul scurgerii duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu neoplazie citotoxică. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Neulasta.

Alte informații despre Neulasta:

Comisia Europeană a acordat Amgen Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru Neulasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 august 2007.

Pentru versiunea EPAR completă a Neulasta, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008