Ce este Sevelamer carbonat Zentiva - carbonat de sevelamer?
Sevelamer carbonat Zentiva este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei (niveluri ridicate de fosfat în sânge) în:
- pacienți adulți supuși dializei (tehnică de purificare a sângelui). Medicamentul poate fi utilizat la pacienții supuși hemodializei (cu o mașină de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (unde lichidul este pompat în abdomen și o membrană internă a corpului filtrează sângele);
- pacienți adulți cu boală renală cronică (pe termen lung) care nu sunt dializați și au un nivel al fosfatului seric (sânge) egal sau mai mare de 1, 78 mmol / l.
Sevelamer carbonat Zentiva trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase. Sevelamer carbonat Zentiva conține substanța activă sevelamer carbonat . Acest medicament este similar cu Renvela, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care face ca Renvela să considere că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Sevelamer carbonat Zentiva ("consimțământul informat").
Cum se utilizează Sevelamer carbonat Zentiva - sevelamer carbonat?
Sevelamer carbonat Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și pulbere (2, 4 g) care trebuie reconstituită într-o suspensie orală. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Doza inițială recomandată de Sevelamer carbonat Zentiva depinde de nevoile clinice și de nivelul fosfatului din sânge și este cuprinsă între 2, 4 și 4, 8 g pe zi. Sevelamer carbonat Zentiva ar trebui să fie luat de trei ori pe zi, cu mese, iar pacienții trebuie să urmeze dieta prescrisă. Doza de Sevelamer carbonat Zentiva trebuie ajustată la fiecare 2-4 săptămâni pentru a ajunge la un nivel acceptabil de fosfat în sânge, care trebuie apoi monitorizat în mod regulat. Comprimatele trebuie luate integral și suspensia orală trebuie administrată în interval de 30 de minute de la preparare.
Cum funcționează Sevelamer carbonat Zentiva - carbonat de sevelamer?
Pacienții cu afecțiuni renale severe nu pot elimina fosfatul din organism. Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care pe termen lung poate provoca complicații, cum ar fi boala cardiacă. Substanța activă din Sevelamer carbonat Zentiva, carbonat de sevelamer, este un liant de fosfat. Când medicamentul este luat împreună cu mesele, moleculele de sevelamer conținute în carbonatul de sevelamer se leagă de fosfatul alimentelor din interiorul intestinului, împiedicând absorbția în organism. Acest lucru ajută la reducerea nivelului de fosfat din sânge.
Ce beneficii a prezentat Sevelamer carbonat Zentiva - sevelamer carbonat în timpul studiilor?
Sevelamer carbonat Zentiva a demonstrat eficacitate echivalentă cu cea a unui alt medicament, Renagel (care conține sevelamer sub formă de sare clorhidrat), în reducerea nivelului de fosfat din sânge la pacienții cu afecțiuni renale cronice care au fost dializați. În două studii crossover, 110 pacienți (toți tratați anterior cu liant de fosfat oral și care au fost în mare parte vitamina D) au fost tratați timp de 4-8 săptămâni cu Sevelamer carbonat Zentiva sau cu Renagel, și ulterior alocate celeilalte terapii. În cele două studii, cantitatea medie de fosfat din sânge în timpul tratamentului cu Sevelamer carbonat Zentiva sau Renagel a fost similară. Un alt studiu a investigat eficacitatea Sevelamer carbonat Zentiva la 49 de pacienți cu niveluri crescute de fosfat din sânge (egale sau mai mari de 1, 78 mmol / l) care nu sunt supuse dializei. După opt săptămâni de tratament, cantitatea medie de fosfat din sânge a fost redusă cu aproximativ o cincime, de la 2, 0 mmol / l la 1, 6 mmol / l.
Care sunt riscurile asociate cu Sevelamer carbonat Zentiva - carbonat de sevelamer?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sevelamer carbonat Zentiva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața, vărsăturile, durerile abdominale superioare (dureri de stomac) și constipația. Sevelamer carbonat Zentiva nu trebuie utilizat la persoanele cu hipofosfatemie (concentrații scăzute de fosfat în sânge) sau cu obstrucție intestinală (blocaj în intestin). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Sevelamer carbonat Zentiva, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Sevelamer carbonat Zentiva - carbonat de sevelamer?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile produsului Sevelamer carbonat Zentiva depășesc riscurile identificate și recomandă aprobarea acestuia în UE. CHMP a observat că tratamentul cu Sevelamer carbonat Zentiva este eficient în reducerea concentrațiilor de fosfat din sânge fără riscuri majore de siguranță. Deși este conștient de faptul că studiul efectuat la pacienții care nu au fost dializați a fost de dimensiuni reduse, comisia a stabilit că medicamentul poate fi, de asemenea, utilizat la acești subiecți, deoarece aceștia aveau aceeași boală subiacentă ca pacienții dializați și, prin urmare, , se poate lua în considerare un nivel similar de eficacitate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a carbonatului de Sevelamer carbonat Zentiva - sevelamer?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Sevelamer carbonat Zentiva este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Sevelamer carbonat Zentiva, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează Sevelamer carbonat Zentiva va asigura că materialele informative pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății sunt disponibile în toate statele membre. Aceste materiale vor include informații despre riscul și prevenirea peritonitei (inflamația mucoasei abdomenului) la pacienții aflați în dializă peritoneală, fistulă arteriovenoasă (un acces anormal între arteră și venă) la pacienții supuși hemodializei și deficitului de vitamină la pacienții cu boli renale cronice.
Mai multe informații despre Sevelamer carbonat Zentiva - carbonat de sevelamer
La 15 ianuarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sevelamer carbonat Zentiva valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru versiunea EPAR completă a Sevelamer carbonat Zentiva, consultați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Sevelamer carbonat Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
