Ce este Valdoxan?
Valdoxan este un medicament care conține substanța activă agomelatină și este disponibil sub formă de comprimate galben-portocaliu alungite (25 mg).
Pentru ce se utilizează Valdoxan?
Valdoxan este utilizat în tratamentul depresiei majore la adulți. Depresia majoră este o boală care provoacă celor care suferă de tulburări de dispoziție care interferează cu viața de zi cu zi. Simptomele includ, adesea, tristețe profunde, un sentiment de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, un sentiment de încetinire, sentimente de anxietate și modificări ale greutății.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Valdoxan?
Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat pe zi, administrată înainte de culcare, cu sau fără alimente. Dacă după două săptămâni nu se ameliorează simptomele, medicul poate crește doza la două comprimate luate împreună înainte de a merge la culcare. Pacienții deprimați trebuie tratați timp de cel puțin șase luni pentru a asigura dispariția simptomelor.
Ficatul pacientului trebuie monitorizat prin efectuarea unui test de sânge la începutul tratamentului și după aproximativ 6, 12 și 24 de săptămâni după aceea. Controlul hepatic ar trebui efectuat, de asemenea, în cazul simptomelor care ar putea indica apariția problemelor hepatice. Tratamentul trebuie întrerupt dacă nivelurile anormale ale enzimelor hepatice apar din analizele de sânge. În acest caz, testul de sânge se va repeta până când aceste niveluri vor reveni la normal.
Deoarece efectul pozitiv al Valdoxan la pacienții cu vârsta peste 65 ani nu a fost clar demonstrat, acesta trebuie utilizat cu prudență la pacienții din această grupă de vârstă. De asemenea, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu probleme renale severe sau moderate. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Cum acționează Valdoxan?
Substanța activă a Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv și acționează în două moduri: prin stimularea receptorilor MT1 și MT2 activat în mod normal de melatonină și prin blocarea receptorilor 5-HT2C activat în mod normal de către neurotransmitatorul 5-hidroxitriptamină (cunoscut de asemenea ca "serotonină"). Se crede că acest lucru duce la o creștere a nivelurilor de dopamină și norepinefrină între celulele nervoase din zonele creierului implicate în controlul dispoziției. Se crede că acest lucru contribuie la atenuarea simptomelor depresiei. Valdoxan ar putea fi, de asemenea, utilizat pentru a normaliza fazele de somn a pacientului.
Ce studii au fost efectuate pe Valdoxan?
Efectele Valdoxan au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Valdoxan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cursul a cinci studii pe termen scurt care au implicat un total de 1893 de adulți cu depresie majoră. Trei dintre aceste studii au inclus pacienți tratați cu alte antidepresive, fluoxetină sau paroxetină, ca "comparator activ". Grupurile cu comparator activ au fost incluse pentru a verifica capacitatea studiului de a măsura eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei. Principala măsură a eficacității tuturor celor cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată cu o scală standard pentru depresie, Scala de evaluare a depresiei Hamilton (sau HAM-D, scara Hamilton pentru evaluarea depresiei) . Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu ulterior care a comparat Valdoxan cu sertralina (un alt antidepresiv).
Două alte studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți cu depresie controlată anterior cu Valdoxan. Parametrul principal de eficacitate a fost numărul pacienților cu recurență simptomatică în 24 până la 26 săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Valdoxan pe parcursul studiilor?
În studiile pe termen scurt, Valdoxan a fost mai eficace decât placebo în cele două studii în care nu a fost utilizat comparator activ. În celelalte trei studii, în care a fost utilizat un comparator activ, nu au existat diferențe în scorurile dintre pacienții tratați cu Valdoxan și cei tratați cu placebo. Cu toate acestea, în două dintre aceste studii, nu s-au observat efecte ale fluoxetinei sau ale paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor. Studiul ulterior a indicat că agomelatina a fost mai eficace decât sertralina, cu o diferență în scorul HAM-D de 1, 68 după șase săptămâni.
În primul dintre studiile pe termen lung, nu a existat nicio diferență între Valdoxan și placebo în prevenirea reapariției simptomelor în timpul celor 26 de săptămâni de tratament. Cu toate acestea, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut la 21% dintre pacienții tratați cu Valdoxan în decurs de 24 de săptămâni (34 din 165), comparativ cu 41% dintre pacienții tratați cu placebo (72 din 174).
Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Valdoxan (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, amețeli, somnolență, insomnie, cefalee, greață, diaree, constipație, dureri abdominale (dureri de stomac) transpirație), dureri de spate, oboseală, enzime hepatice crescute și anxietate. În cea mai mare parte, efectele secundare au fost ușoare sau moderate și au apărut în primele două săptămâni de tratament. Unele dintre ele pot fi legate de depresia pacientului mai mult decât de Valdoxan în sine. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Valdoxan, a se consulta prospectul.
Valdoxan nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la agomelatină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Valdoxan nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroza (cicatrizarea ficatului) sau boala hepatică activă. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care iau medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, cum ar fi fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
De asemenea, Valdoxan nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență.
De ce a fost aprobat Valdoxan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Valdoxan în tratamentul depresiei pot fi mai scăzute decât cele observate în cazul altor antidepresive. Cu toate acestea, având în vedere că medicamentul este caracterizat printr-un nou mod de acțiune, un număr limitat de efecte secundare și un profil de siguranță diferit față de antidepresivele existente, Comitetul a concluzionat că Valdoxan ar putea fi un tratament valabil pentru unii pacienți, cu condiția ca acesta să controleze adesea funcția hepatică. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Valdoxan sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul episoadelor depresive majore la adulți. Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de punere pe piață pentru Valdoxan.
Ce măsuri sunt luate pentru a se asigura utilizarea în siguranță a Valdoxan?
La momentul comercializării companiei Valdoxan, compania care o produce va furniza materiale de instruire pentru cei care o prescriu. Aceste materiale vor ilustra siguranța medicamentului, în special efectele posibile asupra ficatului și interacțiunile cu alte medicamente.
Alte informații despre Valdoxan:
Comisia Europeană a acordat Les Laboratoires Servier o autorizație de introducere pe piață pentru Valdoxan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 februarie 2009.
Pentru versiunea completă EPPO a Valdoxan, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
