medicamente

Dexdor - dexmedetomidină

Ce este Dexdor - dexmedetomidina?

Dexdor este un medicament care conține substanța activă dexmedetomidină. Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).

Pentru ce se utilizează Dexdor - dexmedetomidină?

Dexdor se utilizează pentru calmarea pacienților adulți în unitățile de terapie intensivă (calm sau adormit). Dexdor se utilizează pentru a induce un nivel relativ superficial de sedare, în timpul căruia pacientul este capabil să răspundă la stimuli verbale (care corespund valorii de la 0 la -3 din Scala de sedare-agitație Richmond, RASS).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Dexdor - dexmedetomidină?

Dexdor este indicat numai pentru uz spitalicesc și trebuie administrat de către personalul medical care se specializează în managementul pacienților care necesită terapie intensivă.

Dexdor se administrează prin perfuzie intravenoasă, utilizând un dispozitiv de perfuzie controlat. Doza se modifică până la atingerea nivelului dorit de sedare. Dacă nu se atinge un nivel adecvat de sedare cu doza maximă, atunci trebuie utilizat un sedativ alternativ.

Pentru mai multe informații despre utilizarea Dexdor, inclusiv doza și modul de ajustare a dozei, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Dexdor - dexmedetomidina?

Substanța activă din Dexdor, dexmedetomidina, este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2. Funcționează prin legarea la anumiți receptori ai creierului numiți "receptori alfa-2" și determinând o reducere a activității sistemului nervos simpatic, care este implicat în controlul anxietății, trezirii și somnului, precum și tensiunii arteriale și bătăilor inimii. Prin reducerea activității sistemului nervos simpatic, dexmedetomidina ajută la calmarea pacienților sau la inducerea somnului.

Ce studii au fost efectuate cu privire la Dexdor - dexmedetomidina?

Efectele Dexdor au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.

Dexdor a fost comparat cu alte tratamente sedative (propofol sau midazolam) în două studii principale care au inclus 1000 de pacienți admiși la unitățile de terapie intensivă care urmau să fie sedați. Principalii parametri de eficacitate au fost capacitatea medicamentului de a menține nivelul dorit de sedare și durata perioadei în care pacienții aveau nevoie de ventilație mecanică.

Ce beneficii a prezentat Dexdor - dexmedetomidină în timpul studiilor?

Dexdor a demonstrat o eficacitate similară comparării medicamentelor în menținerea sedării. În unul din cele două studii principale, nivelul de sedare dorit a fost menținut la 65% dintre pacienții tratați cu Dexdor, comparativ cu 65% dintre subiecții cărora li sa administrat propofol. În al doilea studiu, nivelul de sedare dorit a fost menținut la 61% dintre pacienții tratați cu Dexdor, comparativ cu 57% dintre pacienții tratați cu midazolam. Un beneficiu suplimentar prezentat de Dexdor în cursul studiilor a fost reducerea duratei ventilației mecanice.

Care sunt riscurile asociate cu Dexdor - dexmedetomidina?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dexdor sunt hipotensiunea arterială (tensiune arterială scăzută), hipertensiunea arterială (tensiune arterială crescută) și bradicardia (frecvența cardiacă scăzută). Aceste reacții adverse sunt observate la 25%, 15% și respectiv 13%, respectiv, la pacienți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Dexdor, a se consulta prospectul.

Dexdor nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexmedetomidină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu bloc cardiac avansat (un tip de tulburare a ritmului cardiac), la pacienții cu hipotensiune arterială necontrolată și la pacienții cu afecțiuni care compromite aprovizionarea cu sânge a creierului (cum ar fi accidentul vascular cerebral).

De ce a fost aprobat Dexdor - dexmedetomidina?

CHMP a menționat că, în studiile efectuate, Dexdor a demonstrat o eficacitate similară cu cea a altor sedative și că poate fi utilizat ca tratament alternativ pentru a obține mai multe niveluri superficiale de sedare la pacienți adecvați. Deoarece dexmedetomidina a fost utilizată ca agent sedativ în mai multe țări, riscurile sale sunt cunoscute și sunt considerate controlabile. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile lui Dexdor sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Alte informații despre Dexdor - dexmedetomidină

La 16 septembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Dexdor.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Dexdor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2011.