Ce este Reyataz?
Reyataz este un medicament care conține substanța activă atazanavir. Este disponibil sub formă de capsule (alb și albastru: 100 mg, albastru și albastru: 150 mg, albastru opac: 200 mg, roșu și albastru: 300 mg) și pulbere pentru soluție orală (50 mg pe doză de 1, 5 g) ).
Pentru ce se utilizează Reyataz?
Reyataz este un medicament antiviral. Este indicat în combinație cu ritonavir (un alt medicament antiviral) și alte medicamente antivirale pentru a trata adulții infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicii trebuie să prescrie Reyataz pacienților care au luat anterior medicamente antivirale pentru infecția cu HIV numai după examinarea acestor medicamente și evaluarea probabilității ca virusul să răspundă la Reyataz. Pe baza informațiilor disponibile, nu este de așteptat niciun beneficiu la pacienții la care alte medicamente aparținând aceleiași clase de Reyataz (inhibitori de protează) nu acționează sau nu au încetat să mai acționeze.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Reyataz?
Tratamentul cu Reyataz trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi. Fiecare doză trebuie administrată împreună cu 100 mg ritonavir cu alimente. Pentru pacienții care nu pot înghiți capsule, se poate utiliza pulberea pentru soluție orală. Reyataz trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu probleme hepatice ușoare și nu trebuie utilizat la pacienți cu probleme hepatice moderate sau severe.
Cum acționează Reyataz?
Substanța activă din Reyataz, atazanavir, este un inhibitor de protează. Blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea virusului HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal, astfel încât răspândirea infecției este încetinită. Ritonavirul este un alt inhibitor de protează care este utilizat ca potențator farmacocinetic (sau "rapel"). Aceasta încetinește ritmul metabolizării atazanavirului, crescând astfel concentrația sa în sânge. Aceasta permite utilizarea unei doze mai mici de atazanavir pentru a obține același efect antiviral. Luat împreună cu alte medicamente antivirale, Reyataz reduce cantitatea de HIV din sânge și din sânge
păstrează la un nivel scăzut. Reyataz nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Reyataz?
Eficacitatea Reyataz a fost evaluată în patru studii principale. Într-un studiu, au fost implicați 883 de pacienți care nu au fost tratați anterior (adică nu au fost tratați anterior pentru HIV), iar în celelalte trei au fost implicați 743 de pacienți cu experiență de tratament (tratați anterior pentru infecția cu HIV).
În studiul de tratament naïf, eficacitatea Reyataz a fost comparată cu cea a lopinavirului (un alt medicament antiviral), ambele administrate concomitent cu ritonavir.
La pacienții cu experiență de tratament, primele două studii au comparat eficacitatea Reyataz, administrat în asociere cu saquinavir (un alt medicament antiviral), dar fără ritonavir, cu ritonavir în asociere cu saquinavir sau cu lopinavir. Cel de-al treilea studiu a comparat eficacitatea Reyataz în asociere cu ritonavir sau saquinavir cu cea a lopinavirului în asociere cu ritonavir la 358 pacienți.
În toate studiile la pacienți, au fost de asemenea administrați doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici de revers transcriptază (INRT, un tip de medicament antiviral). Principala măsură a eficacității a fost variația nivelurilor de HIV în sângele pacientului (încărcătura virală).
Ce beneficii a prezentat Reyataz pe parcursul studiilor?
La pacienții tratați anterior, Reyataz a fost la fel de eficace ca lopinavir când a fost administrat împreună cu ritonavir. La începutul studiului, încărcătura virală a pacienților a fost de aproximativ 88 100 copii / ml, dar după 48 de săptămâni, 78% dintre pacienții tratați cu Reyataz (343 din 440) au avut încărcături virale mai mici de 50 copii / ml comparativ cu 76% dintre cei tratați cu lopinavir (338 din 443).
La pacienții cu experiență de tratament, rezultatele primului studiu nu au putut fi interpretate deoarece un număr mare de pacienți a părăsit studiul înainte de termenul stabilit. În cel de-al doilea studiu, combinația dintre lopinavir și ritonavir a determinat o reducere mai mare a încărcăturii virale decât cu Reyataz fără ritonavir după 24 de săptămâni. În al treilea studiu, pacienții care au luat Reyataz sau lopinavir, în asociere cu ritonavir, au prezentat reduceri similare ale încărcăturii virale după 24 și 48 de săptămâni; după 48 săptămâni, încărcătura virală a scăzut cu aproximativ 99%. Acest rezultat a rămas neschimbat după 96 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Reyataz?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Reyataz (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, icterul ocular (îngălbenirea ochilor), vărsăturile, diareea, durerea abdominală, greața, dispepsia (pirozis) sindromul lipodistrofiei (modificări în distribuția grăsimii corporale), oboseală și icter (îngălbenirea pielii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Reyataz, a se consulta prospectul.
Reyataz nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente sau la persoanele cu afecțiuni hepatice moderate până la severe. Reyataz nu trebuie utilizat la pacienții care iau oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
- Sunătoare (preparat vegetal utilizat în tratamentul depresiei);
- medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Reyataz sau ritonavir și care sunt periculoase la concentrații mari în sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
Trebuie să luați măsuri dacă Reyataz este administrat împreună cu alte medicamente. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Reyataz pot prezenta, de asemenea, riscul de osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindromul de reactivare imună (simptome de infecție provocate de reactivarea sistemului imunitar). Pacienții cu afecțiuni hepatice pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Reyataz.
De ce a fost aprobat Reyataz?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Reyataz sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infecției HIV-1 la adulți combinată cu alte medicamente antiretrovirale. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Reyataz.
Reyataz a fost autorizat inițial în "circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre medicament. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția "circumstanțelor excepționale" a fost eliminată pe 25 iulie 2008.
Informații suplimentare privind Reyataz
Comisia Europeană a acordat companiei Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Reyataz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 2 martie 2009.
Pentru versiunea completă a Reyataz EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
