Ce este Ketek?
Ketek este un medicament care conține substanța activă telitromicină. Ketek este disponibil în comprimate portocalii alungite care conțin 400 mg telitromicină.
Pentru ce se utilizează Ketek?
Ketek este indicat pentru tratamentul adulților cu pneumonie comunitară (o infecție a plămânilor contractate în afara spitalului) cu grad ușor sau moderat.
Este, de asemenea, indicat pentru tratamentul adulților afectați de următoarele infecții cauzate de bacterii cu o rezistență cunoscută sau suspectată la beta-lactame sau macrolide (adică insensibile la aceste tipuri de antibiotice):
- exacerbare acută (acutizare) a bronșitei cronice (inflamație prelungită a căilor respiratorii ale plămânilor);
- sinuzita acuta (infectie pe termen scurt a sinusurilor paranasale, cavitatile localizate in oasele nasului si ochii pentru trecerea aerului).
Ketek este, de asemenea, utilizat la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu amigdalită sau faringită (inflamație a amigdalelor sau gâtului) cauzată de bacteria Streptococcus pyogenes, atunci când terapia cu antibiotice beta-lactamice nu este adecvată, precum și în state sau regiuni cu niveluri ridicate de rezistență la macrolide.
Medicamentul trebuie prescris ținând cont de orientările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni și nivelurile locale de rezistență la antibiotice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ketek?
Doza recomandată de Ketek este de 800 mg (două comprimate) o dată pe zi. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă, înainte sau după masă. Luând Ketek noaptea înainte de culcare, poate reduce impactul posibil al efectelor nedorite, cum ar fi tulburările de vedere și pierderea conștienței. Pentru tratamentul pneumoniei, este necesar să se ia comprimatele timp de 7-10 zile, în timp ce pentru celelalte infecții, comprimatele se iau timp de 5 zile.
La pacienții cu insuficiență renală severă asociată cu anumite afecțiuni hepatice, poate fi necesară utilizarea unei doze mai mici de medicament. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Ketek?
Substanța activă a Ketek, telitromicina, este un antibiotic aparținând clasei "ketolidi", adică agenți antibacterieni care au legătură cu macrolidele. Telitromicina blochează ribozomii bacterieni (părțile celulei în care sunt produse proteinele) și, în acest fel, inhibă creșterea bacteriilor. În Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR), este inclusă lista bacteriilor împotriva cărora este activ Ketek.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Ketek?
Ketek a fost studiat în 10 studii majore cu un număr total de peste 4000 de pacienți. Patru studii au evaluat efectele medicamentului în tratamentul pneumoniei contractate în comunități ușoare sau moderate, două au considerat sinuzită acută, două exacerbări acute ale bronșitei cronice și alte două amigdalite sau faringite. În toate studiile, cu excepția a două, efectele Ketek au fost comparate cu cele ale altor antibiotice. Principala măsură a eficacității a fost procentajul pacienților recuperați la sfârșitul tratamentului, măsurată pe baza reducerii simptomelor sau o scădere "satisfăcătoare" a cantității de bacterii detectate în eșantioane.
Ce beneficii a prezentat Ketek în timpul studiilor?
Ketek a fost la fel de eficace ca și antibioticele utilizate pentru comparație. În tratamentul pneumoniei și a bronșitei cronice, Ketek sa dovedit a fi la fel de eficient ca și amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicilina / acidul clavulanic și acetilcefuroxima, cu o proporție de pacienți de 82% până la 95% care nu au raportat simptome la sfârșitul terapiei. La pacienții cu sinuzită acută, 5-10 zile de tratament cu Ketek au prezentat rate similare de vindecare, un rezultat similar cu cel observat în cazul tratamentului cu amoxicilină / acid clavulanic. În tratamentul amigdalitei sau faringitei, la 84% - 92% dintre pacienții tratați cu Ketek, penicilină sau claritromicină a existat o reducere satisfăcătoare a concentrațiilor de bacterii din probele prelevate din gât.
Care sunt riscurile asociate cu Ketek?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ketek (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, a se consulta prospectul.
Ketek nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telitromicină, macrolide sau alte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu miastenia gravis (o boală nervoasă care cauzează slăbiciune musculară) sau la subiecții care au contractat hepatită (inflamație a ficatului) sau icter (îngălbenirea pielii) în asociere cu administrarea de telitromicină. Ketek nu trebuie administrat pacienților care primesc oricare dintre următoarele medicamente:
- cisapridă (utilizat pentru a atenua anumite probleme digestive);
- "alcaloizi de ergot", cum ar fi ergotamina și dihidroergotamina (tratamentul migrenei);
- pimozidă (tratamentul bolilor mintale);
- astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obișnuit în tratamentul simptomelor alergiei, aceste medicamente pot fi achiziționate fără prescripție medicală);
- simvastatină, atorvastatină sau lovastatină (utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge).
Ketek nu trebuie luat de pacienți cu antecedente personale sau familiale de sindrom QT lung sau cu prelungirea intervalului QT (bătăi inimii lente). La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, Ketek nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care pot afecta asimilarea telitromicinei, inclusiv inhibitori de protează (utilizați în tratamentul HIV) și ketoconazol (un medicament antifungic).
De ce a fost aprobat Ketek?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile lui Ketek sunt mai mari decât riscurile sale. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ketek, deși a observat că, în comparație cu alte antibiotice, medicamentul este asociat cu un risc mai mare de a provoca anumite efecte nedorite. Unele dintre aceste efecte pot fi grave, incluzând agravarea miasteniei gravis, pierderea tranzitorie a conștienței și tulburările temporare ale vederii. Prin urmare, Comitetul a decis ca utilizarea sa să se limiteze la tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate, tratamentul bronșitei și sinuzitei cauzate de bacteriile rezistente la beta-lactame sau de antibioticele macrolide și de amigdalită / faringită atunci când aceste antibiotice nu ele pot fi folosite.
Alte informații despre Ketek:
La 9 iulie 2001, Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma SA o autorizație de introducere pe piață pentru Ketek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 9 iulie 2006.
Pentru versiunea completă EPET a lui Ketek, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007.
