Ce este Olysio - Simeprevir și pentru ce este destinat?
Olysio este un medicament antiviral care conține substanța activă simeprevir . Este indicat în tratamentul hepatitei cronice C (prelungit în timp) la adulți. Hepatita C este o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C. Olysio se utilizează în asociere cu alte medicamente.
Cum se utilizează Olysio - Simeprevir?
Olysio poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic care are experiență în administrarea pacienților cu hepatită cronică C. Olysio este disponibil în capsule de 150 mg. Doza recomandată este o capsulă administrată o dată pe zi cu alimente timp de 12 săptămâni. Olysio trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C, inclusiv peginterferon alfa și ribavirină sau sofosbuvir. Înainte de a începe tratamentul cu Olysio, pacienții trebuie supuși unui test de sânge pentru a determina ce tip de virus hepatitic C este responsabil pentru infecție, deoarece se știe că Olysio este mai puțin eficace dacă virusul are o mutație modificarea materialului genetic al virusului) numit Q80K. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Olysio - Simeprevir?
Substanța activă din Olysio, simeprevir, blochează acțiunea unei enzime numite "serin protează NS3 / 4A" în virusul hepatitei C, care este esențială pentru multiplicarea virusului. Această acțiune oprește înmulțirea virusului hepatitei C și infecția cu celule noi. Există câteva soiuri (genotipuri) ale virusului hepatitei C: sa demonstrat că Olysio este eficient împotriva genotipurilor 1 și 4.
Ce beneficii au prezentat Olysio - Simeprevir în timpul studiilor?
Olysio a fost studiat în 3 studii principale care au inclus 1 178 de pacienți cu genotipul 1 al virusului hepatitei C. Primele două studii au inclus pacienți netratați anterior, în timp ce al treilea incluzând pacienții la care s-a infectat reapar după terapia cu interferon. Toate cele trei studii au comparat Olysio cu placebo (un preparat inactiv) utilizat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror teste de sânge nu au prezentat semne de prezență a virusului hepatitei C la 12 săptămâni după terminarea tratamentului. Olysio sa dovedit a crește procentul de pacienți fără semne de prezență a virusului hepatitei C în sânge:
- În mod colectiv, examinând rezultatele primelor două studii, aproximativ 80% (419 din 521) dintre pacienții care au luat Olysio nu au detectat prezența hepatitei C la 12 săptămâni după terminarea tratamentului, comparativ cu 50% ( 132 din 264) dintre pacienții tratați cu placebo;
- în al treilea studiu, aproximativ 80% (206 din 260) dintre pacienții care au luat Olysio nu au detectat prezența hepatitei C la 12 săptămâni după terminarea tratamentului, comparativ cu 37% (49 din 133) pacienți tratați cu placebo.
O analiză a acestor studii a constatat că Olysio a fost mai puțin eficace într-un subgrup de pacienți cu hepatită C de genotip 1a cu mutație Q80K. Studiile suplimentare efectuate asupra pacienților cu hepatită C, genotipul 4 și pacienții cu infecție concomitentă cu HIV au arătat rezultate consecvente cu cele efectuate la pacienții cu infecție cu genotipul 1. Olysio în asociere cu sofosbuvir a fost studiat într-un studiu în care 167 pacienți care au demonstrat că această combinație (cu sau fără ribavirină) a vindecat hepatita C de genotip 1 la mai mult de 90% dintre pacienți la 12 săptămâni după terminarea tratamentului. Studiul a inclus pacienți cu ciroză, precum și pacienți care nu au răspuns la terapia anterioară.
Care sunt riscurile asociate cu Olysio - Simeprevir?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Olysio (care pot afecta 5 sau mai mulți din 100 pacienți) sunt greața, eritemul, pruritul, dispneea (dificultate la respirație), creșterea valorilor sanguine ale bilirubinei (un semn al problemelor hepatice) și reacțiile de fotosensibilitate de piele similară arsurilor solare după expunerea la lumină). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul
De ce a fost aprobat Olysio - Simeprevir?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Olysio sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că, atât la pacienții netratați cât și la cei tratați anterior, adăugarea de Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a crescut semnificativ numărul pacienților la care nu mai există semne de infecție. De asemenea, Comitetul a considerat că datele disponibile sprijină utilizarea Olysio în asociere cu sofosbuvir la pacienții care nu pot beneficia de tratament standard, inclusiv peginterferon alfa. În ceea ce privește securitatea, Olysio a fost bine tolerat și efectele nedorite sunt ușor de gestionat
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Olysio-Simeprevir?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Olysio este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Olysio, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Olysio - Simeprevir
La 14 mai 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Olysio. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Olysio, consultați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Olysio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2014.
