Ce este și ce se utilizează pentru Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni este un medicament antiviral indicat în tratamentul hepatitei cronice C (prelungit în timp) la adulți. Hepatita C este o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C. Harvoni conține ingredientele active ledipasvir și sofosbuvir .
Cum să utilizați Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în managementul pacienților cu hepatită cronică C. Harvoni este disponibil sub formă de comprimate care conțin 90 mg ledipasvir și 400 mg de sofosbuvir. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C. Harvoni este recomandat pentru utilizare la pacienții cu infecție cu genotip 1 și 4 și la anumiți pacienți cu genotip 3. Durata tratamentului cu Harvoni și decizia utilizarea medicamentului singur sau în asociere cu un alt medicament numit ribavirină depinde de genotipul viral și de tipul de problemă hepatică observată la pacient, de exemplu dacă pacientul suferă de ciroză hepatică (cicatrizare hepatică) sau dacă este prezentă disfuncție hepatică . Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Harvoni - ledipasvir, sofosbuvirul?
Ingredientele active din Harvoni, ledipasvir și sofosbuvir, blochează acțiunea a două proteine care sunt esențiale pentru înmulțirea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime denumite "ARN polimeraza dependentă de ARN (NS5B)", în timp ce ledipasvir acționează asupra unei proteine numite "NS5A". Prin blocarea acestor proteine, Harvoni oprește înmulțirea virusului hepatitei C și infecția cu celule noi. Sofosbuvir este autorizat sub numele de Sovaldi din ianuarie 2014.
Ce beneficii au prezentat Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir în timpul studiilor?
Harvoni a fost studiat în trei studii principale care au inclus un total de aproximativ 2.000 de pacienți cu hepatită C datorită genotipului 1, fără a compromite funcția hepatică. În toate cele trei studii, măsura principală a eficacității a fost numărul de pacienți la care testarea sângelui nu a evidențiat urme ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după tratament. În aceste studii, pacienții au fost tratați cu Harvoni, cu sau fără ribavirină, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni, în funcție de caracteristicile pacienților. 94% până la aproximativ 99% dintre pacienții tratați cu monoterapie cu Harvoni au fost negative pentru hepatita C la 12 săptămâni după terminarea tratamentului. La majoritatea pacienților nu era necesar să se adauge ribavirina. Rezultatele studiilor au arătat, de asemenea, că pacienții cu ciroză compensată (cicatrizarea ficatului, dar fără insuficiență hepatică) au avut o probabilitate mai mare de a elimina infecția dacă tratamentul a fost extins la 24 de săptămâni. Pacienții cu infecții rezistente la alte medicamente antivirale au beneficiat de tratament prelungit la 24 de săptămâni. Datele obținute în sprijinul utilizării medicamentului au arătat că Harvoni administrat în asociere cu ribavirină ar oferi beneficii unor pacienți cu infecție cu genotip 3, precum și pacienți cu infecție cu genotip 1 sau 4 și ciroză decompensată (cicatrici hepatice cu reducerea funcției hepatice) și / sau la pacienții supuși transplantului hepatic.
Care sunt riscurile asociate cu Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt oboseala și cefaleea. Harvoni nu trebuie administrat în asociere cu rosuvastatin, un medicament utilizat pentru tratarea colesterolului ridicat sau produse care conțin sunătoare (un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Harvoni, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Harvoni - ledipasvir, sofosbuvirul?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile acordate de Harvoni sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP a considerat că tratamentul cu Harvoni, cu sau fără ribavirină, oferă un mare beneficiu multor pacienți cu hepatită C, inclusiv celor care au suferit transplant hepatic și / sau suferă de ciroză compensată. În ciuda caracterului limitat al studiilor efectuate asupra pacienților cu ciroză decompensată, aceștia ar putea beneficia de tratament prelungit cu Harvoni și ribavirină. În ceea ce privește siguranța, tratamentul este bine tolerat.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Harvoni-ledipasvir, sofosbuvir?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că utilizarea Harvoni este cât mai sigură posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Harvoni, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
La 17 noiembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Harvoni. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul Planului de management al riscului de la Harvoni, vă rugăm să vizitați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Harvoni, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 10/2014.
