medicamente

Mysildecard - Sildenafil

Ce este și pentru ce se utilizează Mysildecard - Sildenafil?

Mysildecard este un medicament utilizat pentru a trata adulți și copii de la vârsta de un an cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială mai mare decât cea normală în arterele pulmonare). La adulți, Mysildecard se utilizează la pacienții cu PAH clasa II (adică cu o ușoară limitare a activității fizice) sau la clasa III (adică cu o limitare marcată a activității fizice).

Mysildecard conține substanța activă sildenafil. Este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Mysildecard este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Revatio. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.

Cum se utilizează Mysildecard - Sildenafil?

Mysildecard poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.

Mysildecard este disponibil sub formă de comprimate (20 mg). La adulți, Mysildecard se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi. La pacienții tratați cu anumite medicamente care afectează modul în care este divizat Mildildecard în organism, poate fi necesară o doză mai mică de Mysildecard.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu o greutate corporală mai mare de 20 kg, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari. Pentru copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 20 kg, doza maximă recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi, dar Mysildecard poate fi utilizată numai când se administrează o doză de 20 mg. Pentru doze mai mici, trebuie utilizate medicamente care conțin sildenafil.

Cum acționează Mysildecard - Sildenafil?

HAP este o boală debilitantă în care există o constricție puternică (îngustare) a vaselor de sânge din plămâni. Aceasta duce la o tensiune arterială crescută în vasele care transporta sânge de la inimă la plămâni și la o reducere a cantității de oxigen care trece în sânge în interiorul plămânilor, ceea ce face activitatea fizică mai dificilă. Substanța activă din Mysildecard, sildenafil, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5), ceea ce înseamnă că blochează enzima PDE5. Această enzimă se găsește în vasele de sânge ale plămânilor. Când este blocat, o substanță numită "guanozin monofosfat ciclic" (cGMP) nu poate fi descompusă și enzima rămâne în vasele de sânge care cauzează relaxare și mărire. La pacienții cu HAP, sildenafil dilată vasele de sânge din plămâni, ceea ce determină o scădere a tensiunii arteriale și o ameliorare a simptomelor.

Ce beneficii a prezentat Mysildecard - Sildenafil în timpul studiilor?

Deoarece eficacitatea și siguranța sildenafilului în cazurile de HAP este deja bine stabilită, studiile efectuate de pacienți au fost limitate la teste pentru determinarea bioechivalenței sale în comparație cu un alt medicament autorizat care conține sildefanil. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism. În acest caz, Mysildecard nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra. Acest lucru a fost considerat acceptabil deoarece Revatio și Viagra au aceeași compoziție calitativă și sunt produse de aceeași companie.

Deoarece Mysildecard este un medicament generic, beneficiile și riscurile sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.

Care sunt riscurile asociate cu Mysildecard - Sildenafil?

Deoarece Mysildecard este un medicament generic, beneficiile și riscurile sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.

De ce a fost aprobat Mysildecard - Sildenafil?

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Mysildecard este comparabilă cu Revatio. Prin urmare, CHMP a considerat că, așa cum este cazul în cazul Revatio, beneficiile lui Mysildecard depășesc riscurile identificate. și a recomandat aprobarea utilizării Mysildecard în UE.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Mysildecard - Sildenafil?

Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul medical și de pacienți pentru a se asigura că Mysildecard este utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.

Mai multe informații despre Mysildecard - Sildenafil

Pentru versiunea completă EPIL a Mysildecard, consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Mysildecard, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.