Ce este și pentru ce se utilizează Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair este un antibiotic indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice datorate bacteriei Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică. Fibroza chistică este o boală ereditară în care se observă o acumulare de mucus gros în plămâni, care permite bacteriilor să se înmulțească mai ușor, provocând infecții. Infecția pulmonară cauzată de bacteria P. aeruginosa este frecventă la pacienții cu fibroză chistică. Quinsair conține substanța activă levofloxacină. Înainte de a utiliza Quinsair, medicii trebuie să consulte orientările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Cum se utilizează Quinsair - Levofloxacin?
Quinsair este disponibil ca soluție de nebulizator în flacoane cu doză unică numite "fiole". Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Quinsair este inhalat utilizând un nebulizator numit Zirela, care transformă soluția de flacon în aerosoli din picături foarte fine. Medicamentul nu trebuie inhalat cu alte dispozitive. Doza recomandată este de un flacon de două ori pe zi, posibil la un interval de 12 ore. După 28 de zile de tratament, tratamentul trebuie întrerupt timp de 28 de zile înainte de începerea unui nou ciclu. Ciclurile pot fi repetate atâta timp cât medicul consideră că pacientul beneficiază de el.
Cum acționează Quinsair - Levofloxacin?
Substanța activă din Quinsair, levofloxacina, este un antibiotic aparținând grupei "fluoroquinolone". Lucrează prin blocarea enzimelor pe care bacteriile P. aeruginosa le utilizează pentru a duplica ADN-ul lor în timpul multiplicării celulelor. În acest fel, previne creșterea și înmulțirea bacteriilor responsabile de infecție. Levofloxacina este un antibiotic frecvent utilizat. Formele sistemice de levofloxacină (inclusiv tablete și soluții perfuzabile) au fost autorizate în UE începând cu anii 1990.
Ce beneficii a prezentat Quinsair - Levofloxacin în timpul studiilor?
Quinsair a fost studiat în două studii principale care au inclus pacienți cu fibroză chistică și infecții pulmonare cu P. aeruginosa. În primul studiu, la care au participat 330 de pacienți, Quinsair a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), în timp ce în cel de-al doilea studiu, în care au participat 282 de subiecți, Quinsair a fost comparat cu un alt antibiotic inhalat (tobramicină). În ambele studii, pacienții au fost în general adulți. În primul studiu, sa demonstrat că Quinsair este mai eficient decât placebo în îmbunătățirea volumului expirator forțat (FEV1) al pacienților într-o secundă, ajustată după vârstă, înălțime și sex. FEV1 este volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă. După 28 de zile de tratament, pacienții tratați cu Quinsair au avut o îmbunătățire a FEV1 de 1, 73%, în timp ce la subiecții tratați cu placebo sa observat o îmbunătățire a FEV1 de 0, 43%. Cu toate acestea, studiul nu a demonstrat o mai mare eficacitate a Quinsair comparativ cu placebo în creșterea intervalului de timp care precedă o exacerbare a bolii. Al doilea studiu a constatat că Quinsair este cel puțin la fel de eficace ca tobramicina în îmbunătățirea FEV1 după 1-3 cicluri de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Quinsair - Levofloxacin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quinsair sunt tusea (observată la 54% dintre pacienți), disgeuzia (perturbarea gustului, 30%) și oboseala / slăbiciunea (25%). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Quinsair, a se consulta prospectul. Quinsair nu trebuie utilizat la pacienții cu epilepsie și la subiecții cu antecedente de tulburări de tendon legate de utilizarea fluorochinolonelor. Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile gravide sau la alăptare. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Quinsair - Levofloxacin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Quinsair sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP este de părere că creșterea modestă a FEV1 observată cu Quinsair este un semn al capacității potențiale a medicamentului de a răspunde nevoii de antibiotice inhalatorii suplimentare în tratamentul infecțiilor cu P. aeruginosa la fibroza chistică. În ceea ce privește siguranța, Quinsair a fost bine tolerat, cu efecte secundare similare cu cele ale levofloxacinei administrate sistemic (în întreg organismul). Deoarece levofloxacina prezintă un risc potențial pentru cartilagie, utilizarea medicamentului nu este justificată la adolescenți.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Quinsair - Levofloxacin?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că produsul Quinsair este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru produsul Quinsair, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează compania Quinsair va efectua un studiu pentru a examina siguranța pe termen lung a medicamentului, unde este utilizat în practica clinică în Uniunea Europeană. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Mai multe informații despre Quinsair - Levofloxacin
La 26 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Quinsair. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Quinsair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2015.
