ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Provenge - Imunoterapia celulară?
Provenge este un medicament antitumoral pregătit special pentru fiecare pacient care utilizează celulele sale imune (celule care formează sistemul natural de apărare al organismului). Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin) la bărbații adulți care nu raportează simptomele sau care raportează doar câteva simptome. Este indicat când carcinomul este metastatic (sa răspândit în alte părți ale organismului) și atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (întreruperea producției de hormoni masculini) nu a funcționat sau a încetat să funcționeze, ci tratamentul cu chimioterapie (medicamente care ucid reproducerea rapidă a celulelor, cum ar fi celulele canceroase) nu este încă considerată adecvată. Acest tip de cancer de prostată se numește "cancer de prostată metastazat rezistent la castrare". Provenge este un tip de medicament pentru terapie avansată denumit "produs de terapie cu celule somatice", care este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru tratarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Cum se utilizează Provenge - imunoterapie celulară?
Provenge poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Acesta trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului de prostată într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Provenge este disponibil ca o dispersie lichidă prin perfuzie (injecție picătură-picătură) într-o venă. Cu trei zile înainte de infuzare, trebuie efectuată o procedură numită leucafereză pentru a colecta celulele imune din sângele pacientului și pentru a le transmite într-o unitate unde medicamentul va fi pregătit. După administrare, medicamentul se administrează sub formă de perfuzie timp de aproximativ o oră. Leufafereza și perfuzia se repetă în alte două ocazii, fiecare la o distanță de aproximativ 2 săptămâni de la cealaltă. Aproximativ o jumătate de oră înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să ia paracetamol și un antihistaminic pentru a reduce reacțiile de perfuzie provenite. Pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin o jumătate de oră după perfuzie. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Provenge - imunoterapie celulară?
Provenge este o imunoterapie, care este un medicament care stimulează sistemul imunitar să ucidă celulele canceroase. Conține celule imune extrase din sângele pacientului. După colectare, aceste celule sunt amestecate în afara corpului pacientului cu o "proteină de fuziune" extrasă din celule în sine. Proteina de fuziune constă în fosfatază acidă de prostată (PAP), o moleculă prezentă în cele mai multe celule de carcinom de prostată, legată de factorul stimulant în formarea de colonii de macrofage granulocitare (GM-CSF), o moleculă care activează celulele imune . Atunci când celulele imune sunt din nou administrate pacientului prin perfuzie, ele stimulează împotriva PAP-ului un răspuns imun, astfel încât sistemul imunitar atacă și ucide celulele tumorale deoarece conțin această proteină.
Ce beneficii a demonstrat Provenge - imunoterapie celulară în timpul studiilor?
În comparație cu placebo (o substanță fără efect asupra corpului), Provenge sa dovedit a îmbunătăți supraviețuirea globală (durata medie de viață) a pacienților cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare. Într-un studiu principal care a implicat 512 pacienți, supraviețuirea medie globală a pacienților tratați cu Provenge a fost de 25, 8 luni, comparativ cu 21, 7 luni pentru pacienții cărora li sa administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Provenge - imunoterapie celulară?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Provenge (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt frisoane, oboseală, pirexie (febră), greață, artralgie (dureri articulare), cefalee și vărsături. Reacțiile adverse grave ale Provenge includ reacții acute de perfuzie, infecții severe (sepsis cateter și bacteriemie stafilococică), atac de cord și evenimente cerebrovasculare (legate de alimentarea cu sânge a creierului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Provenge, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobată Provenge - imunoterapia celulară?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Provenge sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a concluzionat că îmbunătățirea supraviețuirii globale observată la Provenge este importantă pentru pacienți. În ceea ce privește siguranța, CHMP a observat că, în general, a fost bine tolerat. Principalele riscuri au inclus reacții acute la perfuzie, toxicități asociate cu procedura de leucafereză și infecții, dar CHMP a considerat că astfel de efecte nedorite sunt controlabile și controlate în mod adecvat prin măsurile de reducere a riscurilor avute în vedere pentru acest medicament.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Provenge - imunoterapie celulară?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Provenge este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în fișa de informații Provenge, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți. În plus, compania care comercializează Provenge va furniza materiale informative pentru medici și pacienți, conținând instrucțiuni privind modul de utilizare a medicamentului și modul de efectuare a procedurii de leucafereză. De asemenea, va oferi carduri pe care pacienții pot înregistra datele programate pentru leucafereză și perfuzie. În cele din urmă, compania va înființa un registru european al pacienților tratați cu Provenge pentru a monitoriza supraviețuirea generală și a raportat reacții adverse (în special accident vascular cerebral și infarct miocardic) și va furniza date dintr-un registru al SUA. Vor fi efectuate studii suplimentare pentru a aduna date suplimentare pentru a sprijini eficacitatea Provenge.
Mai multe informații despre Provenge - imunoterapie celulară
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Provenge la 6 septembrie 2013. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Provenge, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2013
