Ce este Xeljanz - Tofacitinib și pentru ce este destinat?
Xeljanz este un medicament utilizat pentru a trata adulții cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care provoacă inflamație articulară.
Xeljanz se utilizează împreună cu metotrexatul după tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute ca medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD), care nu au funcționat suficient sau au cauzat efecte secundare neplăcute. De asemenea, poate fi utilizat ca monoterapie pentru pacienții care nu pot lua sau care au intoleranță la metotrexat.
Xeljanz conține ingredientul activ alfacactinib.
Cum se utilizează Xeljanz - Tofacitinib?
Xeljanz este disponibil sub formă de comprimat de 5 mg administrat pe cale orală de două ori pe zi. Tratamentul poate fi întrerupt la pacienții care dezvoltă o infecție, deoarece acesta este un efect nedorit cunoscut al medicamentului sau la pacienții cu rezultate anormale ale testelor de sânge. Doza poate fi, de asemenea, scăzută la unii pacienți cu funcție renală sau hepatică redusă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Xeljanz poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul artritei reumatoide.
Cum acționează Xeljanz - Tofacitinib?
Substanța activă din Xeljanz, tofacitinib, acționează prin blocarea acțiunii enzimelor cunoscute sub numele de kinaze Janus. Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamație și leziuni articulare care apar în artrita reumatoidă. Prin blocarea acțiunii, tofacitinibul ajută la reducerea inflamației și a altor simptome ale bolii.
Ce beneficii a prezentat Xeljanz - Tofacitinib în timpul studiilor?
Șase studii care au implicat mai mult de 4 200 de pacienți cu poliartrită reumatoidă au arătat că Xeljanz este eficient în reducerea durerilor articulare și umflarea, îmbunătățind mișcarea articulațiilor și încetinirea leziunilor articulațiilor. Majoritatea pacienților implicați în aceste studii au încercat anterior alte tratamente și majoritatea au luat Xeljanz cu metotrexat.
În unul dintre studiile în care a fost administrat Xeljanz singur (singur), a fost mai eficace decât metotrexatul în încetinirea leziunilor articulare și reducerea simptomelor. Într-un alt studiu, administrarea Xeljanz în monoterapie a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor, cum ar fi durerea și umflarea.
Care sunt riscurile asociate cu Xeljanz - Tofacitinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeljanz sunt dureri de cap, infecții și inflamații ale nasului și gâtului, diaree, greață și hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
Cele mai frecvente efecte secundare grave observate la Xeljanz sunt infecții grave, cum ar fi pneumonie (infecție a plămânilor), celulită (infecție a țesutului profund de piele), zona zoster (focul Sf. Anthony), infecția tractului urinar, diverticulita intestinul) și apendicita (infecția anexei), precum și infecțiile oportuniste care pot apărea la pacienții cu sisteme imunitare slăbite.
Xeljanz nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă, infecții severe sau infecții oportuniste. Xeljanz nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la femeile gravide sau care alăptează.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Xeljanz - Tofacitinib?
Mai multe studii au arătat că Xeljanz administrat cu metotrexat este eficace în tratamentul artritei reumatoide la pacienții care au încercat anterior alte tratamente. Xeljanz este eficient chiar dacă este luat pe cont propriu.
Cel mai important efect nedorit observat la medicament este infecția și sunt furnizate recomandări specifice de sănătate pentru a reduce acest risc. În general, riscurile asociate cu Xeljanz au fost similare cu cele asociate cu alte medicamente din clasa sa.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că beneficiile lui Xeljanz depășesc riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xeljanz - Tofacitinib?
Compania care comercializează Xeljanz va furniza material informativ personalului medical și pacienților pentru a îmbunătăți gradul de conștientizare a riscurilor asociate medicamentului, în special riscul de infecții grave și cum să le trateze.
Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le respecte profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru ca Xeljanz să fie utilizați în siguranță și în mod eficient au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Alte informații despre Xeljanz - Tofacitinib
Pentru versiunea EPAR completă a Xeljanz consultați site-ul web al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xeljanz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
