medicamente

Targretin - bexaroten

Ce este Targretin?

Targretin este un medicament care conține substanța activă bexaroten. Este disponibil în capsule moi, albe (75 mg).

Pentru ce se utilizează Targretin?

Targretin este utilizat pentru a trata manifestările vizibile ale pielii la pacienții cu limfom cutanat cu celule T (CTCL). Limfomul cu celule T limfomatoase este un tip rare de limfom (tumoră a țesutului limfatic), manifestat prin creșterea unui anumit tip de celule albe din sânge (celule T) la nivelul cutanat. Targretin se utilizează la pacienții aflați într-un stadiu avansat al bolii care nu au răspuns la cel puțin un tratament anterior.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Targretin?

Tratamentul cu Targretin trebuie inițiat și continuat numai de către medici cu experiență în tratamentul pacienților cu limfom cutanat cu celule T. Doza de Targretin depinde de suprafața corporală a pacientului, măsurată în metri pătrați (m2). Doza inițială recomandată este de 300 mg / m2 / zi. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau la efectele secundare. Terapia trebuie continuată atâta timp cât pacientul beneficiază de aceasta. Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.

Targretin capsule trebuie administrat într-o singură doză zilnică, în timpul mesei.

Cum acționează Targretin?

Substanța activă din Targretin, bexaroten, este un agent antitumoral aparținând grupului de retinoizi, substanțe derivate din vitamina A. Mecanismul exact de acțiune al bexarotenului în CTCL nu este cunoscut.

Ce studii au fost efectuate cu Targretin?

Eficacitatea Targretin a fost examinată în două studii care au implicat un total de 193 de pacienți cu CTCL care nu au răspuns la cel puțin două tratamente anterioare. Studiile nu au inclus un grup de control (de exemplu, Targretin nu a fost comparat cu un alt medicament sau cu placebo). 93 dintre acești pacienți au fost în stadiu avansat al bolii și au fost refractari la alte tratamente. 61 de pacienți au fost tratați cu doza inițială de 300 mg / m2 / zi. Principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratamentul de la distanță de 16 săptămâni, măsurat prin evaluarea îmbunătățirii EMEA 2007 efectuată de către medic și un scor obținut pe baza a 5 semne clinice (zona afectată a pielii, roșeață, zone crescute), piele și colorat).

Ce beneficii a prezentat Targretin în timpul studiilor?

În cele două studii, aproximativ jumătate dintre pacienții tratați cu 300 mg / m2 au răspuns la tratament, potrivit unei evaluări a medicului. În ceea ce privește rata de răspuns obținută pe baza celor 5 scoruri clinice, au fost colectate următoarele procente, respectiv: 36% și 27%.

Care sunt riscurile asociate cu Targretin?

Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Targretin (mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (scăderea numărului de globule albe din sânge), hipotiroidismul (activitate insuficientă a glandei tiroide), hiperlipidemia (hipercolesterolemie) (nivel ridicat de colesterol în sânge), dermatită exfoliativă (peeling a epidermei), prurit, eritem, durere, cefalee și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Targretin, a se consulta prospectul.

Targretin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bexaroten sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Targretin nu trebuie, de asemenea, administrat la:

  1. femei gravide sau care alapteaza;
  2. femeile care pot rămâne gravide;
  3. persoanele care au suferit de pancreatită (inflamația pancreasului) în trecut;
  4. persoanele cu hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol în sânge) nu sunt controlate;
  5. persoanele cu hipertrigliceridemie (trigliceride crescute [grăsimi] din sânge) nu sunt controlate;
  6. subiecții cu hipervitaminoză A (niveluri ridicate de vitamină A în organism);
  7. persoanele cu boală tiroidiană necontrolată;
  8. persoanele cu afecțiuni hepatice;

persoanele cu o infecție la locul lor.

De ce a fost aprobat Targretin?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile tratamentului cu Targretin depășesc riscurile în tratamentul manifestărilor cutanate la pacienții cu limfom cutanat cu celule T avansate, care sunt refractari la cel puțin un tratament sistemic și, prin urmare, recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață a produsului.

Informații suplimentare privind Targretin:

La 29 martie 2001, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Targretin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 29 martie 2006. Titularul autorizației de introducere pe piață este Eisai Ltd.

Pentru EPAR-ul complet al Targretin faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2007.