Ce este Actelsar HCT și pentru ce se utilizează?
Actelsar HCT este un medicament care conține cele două substanțe active telmisartan și hidroclorotiazidă. Acesta este utilizat la adulți cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută) care nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Actelsar HCT este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Actelsar HCT este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit MicardisPlus. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum utilizez Actelsar HCT?
Actelsar HCT este disponibil sub formă de comprimate (telmisartan 40 mg sau 80 mg și hidroclorotiazidă 12, 5 mg, telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 25 mg) administrată pe cale orală cu lichid o dată pe zi. Doza de Actelsar HCT care trebuie utilizată depinde de doza de telmisartan pe care pacientul a luat-o anterior: pacienții care au luat telmisartan 40 mg ar trebui să ia comprimatele de 40 / 12, 5 mg, iar pacienții care iau telmisartan 80 mg trebuie să ia comprimatele de la 80 / 12, 5 mg. Comprimatele de 80/25 mg trebuie administrate pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată prin utilizarea comprimatelor de 80 / 12, 5 mg sau pacienților care au fost stabilizați utilizând cele două substanțe active separat înainte de trecerea la Actelsar HCT.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Actelsar HCT?
Actelsar HCT conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
Telmisartanul este un antagonist al receptorilor de angiotensină II, care inhibă acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne efectul hormonului și permite dilatarea vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Asocierea celor două ingrediente active are un efect suplimentar și reduce tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate individual. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate hipertensiunii arteriale, inclusiv accident vascular cerebral, scad.
Ce studii au fost efectuate pe Actelsar HCT?
Deoarece Actelsar HCT este un medicament generic, studiile la oameni s-au limitat la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, MicardisPlus. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Actelsar HCT?
Deoarece Actelsar HCT este un medicament generic care este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Actelsar HCT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Actelsar HCT are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu MicardisPlus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MicardisPlus, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Actelsar HCT în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Actelsar HCT?
Informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Actelsar HCT, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Actelsar HCT
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Actelsar HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Pentru versiunea EPAR completă a Actelsar HCT, consultați site-ul internet al Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Actelsar HCT, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2013.
