Ce este Mycamine?
Mycamine este o pulbere care trebuie dizolvată pentru a prepara o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține substanța activă micafungin.
Pentru ce se utilizează Mycamine?
Mycamine este utilizat la sugari, copii și adulți:
- pentru a trata candidoza invazivă (un tip de infecție micotică cauzată de o ciupercă similară unei drojdii numită Candida ). Termenul "invaziv" indică faptul că ciuperca sa răspândit în țesuturi și vase de sânge;
- pentru a preveni infecția cu Candida la pacienții care urmează să fie supuși transplantului de măduvă osoasă (pentru a trata maduva osoasă sau probleme de sânge sau anumite tipuri de cancer) sau care se așteaptă să aibă neutropenie (de exemplu, un număr redus de neutrofile, din celulele albe din sânge) timp de 10 sau mai multe zile.
Mycamine este, de asemenea, utilizat în tratamentul candidozei esofagiene la pacienții cu vârsta peste 16 ani, adecvați pentru terapia intravenoasă.
Mycamine trebuie utilizat numai dacă alte medicamente antifungice sunt inadecvate, deoarece sa demonstrat că micafunginul crește riscul de cancer la ficat la șobolan.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Mycamine?
Tratamentul cu Mycamine trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice și după ce a fost acordată atenție orientărilor oficiale / naționale privind utilizarea medicamentelor antifungice.
Mycamine trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzie intravenoasă, care durează aproximativ o oră. Doza depinde de indicația pentru care se utilizează medicamentul, de greutatea pacientului și de răspunsul la tratament.
Pacienții tratați pentru candidoză invazivă Mycamine trebuie administrat timp de cel puțin două săptămâni și apoi timp de o săptămână după ce simptomele și urmele ciupercii au dispărut din sânge.
Pacienții tratați pentru candidoză esofagiană trebuie să continue cu Mycamine timp de cel puțin o săptămână după ce simptomele au dispărut.
Dacă Mycamine este utilizat pentru a preveni infecția cu Candida, tratamentul trebuie continuat timp de o săptămână după normalizarea numărului de sânge.
Cum acționează Mycamine?
Substanța activă din Mycamine, micafungin, este un medicament antifungic aparținând grupului de "echinocandine". Funcționează interferând cu producerea unei componente a peretelui celular fungic numit 1, 3-β-D-glucan, necesară pentru ca ciuperca să continue să trăiască și să crească. Celulele fungice tratate cu Mycamine au pereți celulari incompleți sau defecți, ceea ce le face fragili și nu pot crește. Lista de ciuperci împotriva cărora Mycamine este activă este cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce studii au fost efectuate pe Mycamine?
Efectele Mycamine au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Eficacitatea Mycamine a făcut obiectul a patru studii principale care au comparat-o cu alte medicamente antifungice, în special trei studii de tratament și un studiu de prevenire.
În tratamentul candidozei invazive, Mycamine a fost comparat cu amfotericina B într-un studiu de 531 adulți și 106 copii, inclusiv nou-născuți și copii prematuri.
În tratamentul candidozei esofagiene, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul într-un studiu care a implicat 518 adulți și caspofungin într-un alt studiu care a implicat 452 de adulți. Majoritatea pacienților implicați în aceste două studii au avut infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV). În toate cele trei studii, măsura principală a eficacității a fost numărul de pacienți la care tratamentul a avut succes, pe baza îmbunătățirii simptomelor și a dispariției ciupercii la sfârșitul tratamentului.
În prevenirea candidozei, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul la 889 în rândul adulților și al copiilor care urmează să fie supuși transplantului de măduvă osoasă. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care nu au dezvoltat o infecție fungică în timpul tratamentului sau în următoarele patru săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Mycamine în timpul studiilor?
În tratamentul candidozei, Mycamine a demonstrat aceeași eficacitate ca medicamentele comparatoare. În studiul de candidoză invazivă, tratamentul cu Mycamine sau amfotericină B a avut succes în aproximativ 90% dintre adulții tratați. Rezultate similare au apărut la copii.
În cele două studii privind candidoza esofagiană, a existat un succes în aproximativ 90% dintre pacienții tratați cu Mycamine, fluconazol sau caspofungin.
Sa demonstrat că Mycamine este mai eficace decât fluconazolul pentru prevenirea infecției cu miocard la pacienții supuși transplantului de măduvă osoasă: 80% dintre pacienții (sau 340 din 425) tratați cu Mycamine nu au dezvoltat o infecție fungică, comparativ cu 74% dintre pacienți (336 din 457) tratați cu fluconazol.
Care sunt riscurile asociate cu Mycamine?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mycamine (adică sunt observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt leucopenia (nivel scăzut de leucocite, un tip de globule albe), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), anemie nivel scăzut al globulelor roșii din sânge), hipokaliemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), hipomagneziemie (nivel scăzut de magneziu din sânge), hipocalcemie (nivel scăzut de calciu din sânge), cefalee, flebită (inflamația venei), vărsături, diaree, dureri abdominale, valori ale sângelui care indică probleme hepatice (niveluri crescute de fosfatază alcalină, aspartat aminotransferază, alanin aminotransferază sau bilirubină), erupții trecătoare pe piele, pirexie și tremor (frisoane).
Reacții adverse frecvente frecvente observate la copii (la 1 până la 10 copii din 100) sunt trombocitopenia (număr scăzut de trombocite în sânge), tahicardie (creșterea frecvenței cardiace), hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale), hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale ), hepatomegalie (ficat mărit), insuficiență renală acută (bruscă) și uree crescută în sânge.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mycamine, a se consulta prospectul.
Mycamine nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la micafungin sau la oricare dintre celelalte componente.
Deoarece au fost observate leziuni și tumori hepatice la șobolanii tratați cu Mycamine pentru perioade prelungite de timp, pacienții trebuie monitorizați pentru posibile probleme hepatice în timpul tratamentului cu Mycamine. În prezența creșterilor prelungite ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie suspendat. Mycamine trebuie utilizat numai după o atenție deosebită a riscurilor și a beneficiilor, în special la pacienții cu afecțiuni hepatice preexistente. Utilizarea Mycamine nu este recomandată la pacienții cu afecțiuni hepatice grave, boală hepatică cronică sau administrarea altor medicamente care pot afecta ficatul sau ADN-ul.
De ce a fost aprobat Mycamine?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Mycamine sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul candidozei invazive și a candidozelor esofagiene și pentru prevenirea infecției cu Candida la pacienții care urmează să fie supuși Transplantul de celule stem hematopoietice alogene sau neutropenia prevăzută pot să apară timp de 10 sau mai multe zile, indicând faptul că aceasta trebuie utilizată numai dacă alte medicamente antimicotice nu sunt adecvate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Mycamine.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Mycamine?
Compania care produce Mycamine se va asigura că medicii care prescriu medicamentul în toate statele membre primesc un memento înainte de comercializarea medicamentelor în care li se reamintesc cum să le administreze în siguranță.
Informații suplimentare privind Mycamine:
La 25 aprilie 2008, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Mycamine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este Astellas Pharma Europe BV
Pentru versiunea EPAR completă a Mycamine, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008.
