Ce este TAXOTERE?
TAXOTERE este compus dintr-un concentrat și un solvent pentru a forma o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Substanța activă este docetaxelul.
Pentru ce se utilizează TAXOTERE?
TAXOTERE este un medicament anticanceros indicat pentru tratamentul:
- cancer mamar. Poate fi utilizat ca monoterapie după eșecul altor tratamente. Poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienții care nu au primit terapie anterioară pentru boala lor sau după eșecul altor tratamente, în funcție de tipul de cancer mamar care urmează să fie tratat și în stadiul progresiei;
- non-cancer pulmonar cu celule mici. Poate fi utilizat ca monoterapie după eșecul altor tratamente. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu au primit tratament anterior pentru această afecțiune;
- cancerul de prostată, atunci când tumoarea nu răspunde la tratamentul cu hormoni. Este utilizat în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
- adenocarcinomul gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienții care nu au primit anterior tratament pentru cancer. Este utilizat în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil (alte medicamente anticanceroase);
- capului si gatului la pacientii cu cancer avansat. Acesta este utilizat în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.
Pentru o descriere detaliată, vă rugăm să consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care este atașat la EPAR.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează TAXOTERE?
Utilizarea TAXOTERE ar trebui să se limiteze la secții specializate în chimioterapie și administrarea acesteia trebuie efectuată sub supravegherea unui medic calificat să administreze chimioterapie împotriva cancerului. TAXOTERE trebuie utilizat numai atunci când numărul de neutrofile (un tip de globule albe) este de cel puțin 1 500 celule / mm3. Cancerul de prostată necesită tratament cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) cu o zi înainte de începerea tratamentului; pentru alte tipuri de cancer, cu o zi înainte și două zile după tratament.
TAXOTERE se administrează sub formă de perfuzie care durează o oră la fiecare trei săptămâni. Doza, durata tratamentului și utilizarea acestuia în combinație cu alte medicamente depinde de tipul de carcinom care trebuie tratat. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum funcționează TAXOTERE?
Substanța activă din TAXOTERE, docetaxel, aparține grupului de medicamente antineoplazice cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge "scheletul" intern care le permite să se divizeze și să se înmulțească. În prezența scheletului, celulele nu se pot diviza și, prin urmare, mor. Docetaxel compromite, de asemenea, celulele non-canceroase (de exemplu, celulele sanguine) care provoacă efecte secundare.
Ce studii au fost efectuate pe TAXOTERE?
TAXOTERE a fost studiat în total la aproximativ 3 000 de pacienți cu cancer mamar, aproximativ 1 900 de pacienți cu cancer pulmonar, aproximativ 1 000 de pacienți cu carcinom de prostată, 445 de pacienți cu cancer de stomac și 348 de pacienți cu cancer de cap și gâtul. În cele mai multe dintre aceste studii, TAXOTERE a fost utilizat în asociere cu alte tratamente anticanceroase și a fost comparat cu combinații de tratamente diferite sau cu același tratament fără TAXOTERE. Ca și în cazul mai multor studii asupra cancerului, principalele măsuri de eficacitate au fost ratele de răspuns (procentul pacienților ale căror tumori au răspuns la tratament), timpul până la progresie și creșterea duratei de supraviețuire.
Ce beneficii a prezentat TAXOTERE pe parcursul studiilor?
Asocierea TAXOTERE cu alte tratamente anticanceroase a produs o creștere semnificativă a ratelor de răspuns, progresia bolii sau supraviețuirea în toate cele cinci tipuri de cancer tratate (cancer mamar, cancer pulmonar cu celule mici, cancer de prostată, adenocarcinom gastric și cancer de cap și gât). În tratamentul cancerului mamar utilizat ca monoterapie, TAXOTERE a fost la fel de eficace și uneori mai eficace decât medicamentele comparatoare; în plus, a fost mai adecvat decât cea mai bună terapie de susținere în tratamentul cancerului pulmonar.
Care sunt riscurile asociate cu TAXOTERE?
Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cărora li se administrează TAXOTERE (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (scăderea numărului de celule albe din sânge), anemia (scăderea numărului de globule roșii), trombocitopenia (număr scăzut de trombocite în sângerare), neutropenie febrilă, neuropatie senzorială periferică (leziuni ale nervilor cu amorțeală, furnicături și dureri la nivelul mâinilor și picioarelor), neuropatie periferică cu motor (leziuni ale nervilor cu dificultăți în coordonarea mișcărilor), disgeuzie (percepție alterată a gustului) (dureri musculare), anorexie (pierderea poftei de mâncare), infecții, tulburări ale sistemului nervos, tulburări ale somnului, retenție de lichide, astenie (slăbiciune), durere și hipersensibilitate (reacții alergice). Aceste reacții adverse pot crește în cazul administrării TAXOTERE în asociere cu alte medicamente antineoplazice. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu TAXOTERE, a se consulta prospectul.
TAXOTERE nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la docetaxel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. TAXOTERE nu trebuie utilizat la pacienții al căror număr de neutrofile este mai mic de 1 500 celule / mm3, gravidă sau care alăptează sau la pacienți cu boală hepatică severă.
De ce a fost aprobat TAXOTERE?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile TAXOTERE sunt mai mari decât riscurile asociate cu tratamentul: cancerului de sân, a cancerului pulmonar cu celule mici, a cancerului de prostată, a adenocarcinomului gastric și a carcinomului cu celule scuamoase și gâtul. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru TAXOTERE.
TAXOTERE a fost inițial autorizat în "circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, erau disponibile numai informații limitate în momentul acordării autorizației. După notificarea de către societate a informațiilor suplimentare solicitate, termenul "circumstanțe excepționale" a expirat la 7 iulie 1998.
Mai multe informații despre TAXOTERE
Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma SA o autorizație de introducere pe piață pentru TAXOTERE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 noiembrie 1995. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 27 noiembrie 2005.
Pentru versiunea completă a evaluării TAXOTERE (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007.
