Ce este Praluent - Alirocumab?
Praluent este un medicament indicat pentru pacienții adulți cu hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge, în special de tip "colesterol LDL" sau colesterol "rău"). Primul înseamnă că boala se datorează, în general, unei anomalii genetice. Hipercolesterolemia primară include hipercolesterolemia familială heterozigotă (când anomalia genetică este moștenită de la un singur părinte) și hipercolesterolemia nefamilară (când anomalia genetică apare spontan fără precedent în familie). Praluent este, de asemenea, utilizat pentru a trata dislipidemia mixtă (niveluri anormale de grăsime din sânge, inclusiv niveluri ridicate de colesterol LDL).
Praluent trebuie utilizat împreună cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi în următoarele cazuri:
- în combinație cu o statină (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) sau cu o statină și alte medicamente care scad colesterolul la pacienții care nu răspund adecvat la doza maximă tolerată de statină;
- singur sau în asociere cu alte medicamente care scad colesterolul la pacienții care nu pot tolera sau nu pot lua statine.
Praluent conține substanța activă alirocumab.
Cum se utilizează Praluent - Alirocumab?
Cauzele secundare ale hipercolesterolemiei și ale nivelelor anormale de grăsimi din sânge trebuie excluse înainte de a începe tratamentul cu Pralant. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Praluent este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-o seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut (75 și 150 mg). Injectarea se efectuează sub piele a abdomenului, coapsei sau brațului superior.
Doza inițială uzuală este de 75 mg la intervale de două săptămâni, dar pacienții care necesită o reducere mai mare a nivelurilor de grăsimi din sânge pot începe cu o doză de 150 mg la intervale de două săptămâni. Doza de Praluent este adecvată pe baza nivelurilor de grăsimi din sânge și a răspunsului la terapie. Dacă răspunsul dorit nu este realizat după 4 săptămâni de tratament, medicul poate crește sau reduce doza.
Pacienții pot să-și administreze singur medicamentul sau injecția poate fi efectuată de o persoană care are grijă de ele după ce medicul specialist a furnizat instrucțiuni corespunzătoare. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Praluent - Alirocumab?
Substanța activă din Praluent, alirocumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască o structură specifică (numită antigen) în organism și să se lege de acesta.
Alirocumab a fost conceput pentru a se lega de o proteină numită "PCSK9". Această proteină se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor hepatice și determină ca astfel de receptori să fie absorbiți și împrăștiați în celule. Acești receptori controlează nivelurile sanguine ale colesterolului, în special colesterolul LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sanguin. Prin legarea la PCSK9 și blocarea acestei proteine, Praluent previne scindarea receptorului în interiorul celulelor și astfel crește numărul de receptori de pe suprafața celulelor, unde acestea se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sanguin. Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol din sânge.
Ce beneficii a prezentat Praluent - Alirocumab în timpul studiilor?
Praluent a fost studiat în 10 studii principale care au inclus peste 5 000 de pacienți adulți cu hipercolesterolemie (inclusiv pacienți cu hipercolesterolemie familială heterozigotă) și dislipidemie mixtă. În unele studii, Praluent a fost administrat singur, în timp ce în altele a fost utilizat în asociere cu alte medicamente care scad colesterolul, chiar și la pacienții care iau dozele maxime recomandate de statine. În unele studii, Praluent a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce în altele a fost comparat cu un alt medicament (ezetimib). Aceste studii au arătat că, după administrarea în plus față de o statină, Praluent a determinat o reducere substanțială a nivelului sanguin al colesterolului LDL (mai mare de 39-62% comparativ cu placebo) după 6 luni de tratament. În plus, dacă se administrează în plus față de terapia standard sau placebo, Praluent a indus o reducere a nivelului sanguin al colesterolului LDL cu 24-36% mai mare decât ezetimib
Care sunt riscurile asociate cu Praluent - Alirocumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Praluent (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt reacțiile la nivelul locului de injectare, inclusiv durerea și înroșirea, tulburările de nas și gât, inclusiv răcelile și mâncărimi. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Praluent - Alirocumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Praluent sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a observat că în toate studiile efectuate la pacienții cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv pacienții care au luat dozele maxime recomandate de statine sau care au fost intoleranți la acestea, Praluent a prezentat o reducere importantă a nivelurilor de LDL-colesterol, care este un factor de risc cunoscut pentru bolile cardiovasculare (inima și vasele de sânge). Cu toate acestea, nu este sigur dacă Praluent poate duce la o reducere a bolilor cardiovasculare, deoarece datele privind rezultatele cardiovasculare pe termen lung sunt încă în curs de dezvoltare. Prin urmare, utilizarea Praluent a fost aprobată la subiecții care nu răspund în mod corespunzător la doza maximă tolerabilă de statine sau care nu pot fi supuși tratamentului cu statine. În ceea ce privește siguranța, Comitetul a constatat că profilul de siguranță al medicamentului este acceptabil.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Pralief - Alirocumab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că produsul Praluent este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Praluent, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Praluent - Alirocumab
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Praluent, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.