medicamente

Vimpat - lacosamid

Ce este Vimpat?

Vimpat este un medicament care conține substanța activă lacosamid și este disponibil sub formă de comprimate ovale (roz: 50 mg, galben: 100 mg, somon: 150 mg, albastru: 200 mg), în sirop (15 mg / ml) pentru prepararea de perfuzii (picurare într-o venă, 10 mg / ml).

Pentru ce se utilizează Vimpat?

Vimpat este utilizat pentru a trata crizele parțiale (epileptice care provin de la o anumită zonă a creierului) și ca terapie adjuvantă la alte medicamente antiepileptice la pacienții cu vârsta de 16 ani sau mai mari. Acesta poate fi utilizat la pacienții cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară (adică răspândirea ulterioară a atacului la întregul creier).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Vimpat?

Vimpat este administrat de două ori pe zi, cu sau fără alimente. Doza inițială recomandată este de 50 mg de două ori pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 100 mg de două ori pe zi; ulterior, pe baza răspunsului pacientului, poate fi crescută în fiecare săptămână cu 50 mg de două ori pe zi până la o doză maximă de 200 mg de două ori pe zi. Pentru a facilita începerea tratamentului, este disponibil un pachet special care conține comprimatele în toate cele patru concentrații disponibile. Dozele mai mici pot fi utilizate la pacienții cu afecțiuni renale. Dacă pacientul nu poate lua temporar tabletele sau siropul, Vimpat poate primi aceeași doză ca o perfuzie care durează între 15 minute și o oră. Această administrație poate totuși să dureze doar câteva zile.

Cum acționează Vimpat?

Substanța activă din Vimpat, lacosamid, este un medicament anti-epileptic. Epilepsia este cauzată de activitatea electrică excesivă a creierului. Modelele precise de acțiune ale lacosamidei nu sunt încă clare, însă se pare că acestea reduc activitatea canalelor de sodiu (porii de pe suprafața neuronilor) care permit transmiterea impulsurilor electrice între neuroni. Se crede, de asemenea, că lacosamid este implicat în dezvoltarea neuronilor care au fost afectați. Combinația acestor acțiuni poate împiedica răspândirea activității electrice anormale la nivelul întregului creier, reducând astfel șansele de convulsii epileptice.

Ce studii au fost efectuate pe Vimpat?

Efectele Vimpat au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.

Eficacitatea administrării Vimpat pe cale orală a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au implicat un total de 1308 pacienți. Pacienților li sa administrat Vimpat în doza de 200 mg, 400 mg sau 600 mg zilnic sau placebo, în plus față de tratamentul în curs de desfășurare, inclusiv până la 3 alte antiepileptice. Parametrul principal de eficacitate a fost numărul pacienților la care numărul de atacuri a fost cel puțin înjumătățit după 12 săptămâni de tratament cu doză stabilă.

Două alte studii, care au implicat un total de 199 de pacienți, au examinat durata cea mai potrivită pentru perfuzarea soluției Vimpat, comparând siguranța sa cu perfuzia cu placebo.

Ce beneficii a prezentat Vimpat pe parcursul studiilor?

Vimpat, la o doză de 200 sau 400 mg pe zi, a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de atacuri. Luate împreună, rezultatele celor trei studii principale indică faptul că 34% dintre pacienții care au adăugat Vimpat 200 mg / zi și 40% dintre pacienții care au adăugat Vimpat 400 mg pe zi la tratamentul curent au obținut o reducere a numărului de atacuri egală cu cel puțin 50%. Aceeași valoare obținută cu adăugarea placebo a fost de 23%. Doza de 600 mg a fost la fel de eficace ca doza de 400 mg, dar cu mai multe efecte secundare.

Care sunt riscurile asociate cu Vimpat?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vimpat (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, cefalee, diplopie (dublă vizibilitate) și greață. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vimpat, a se consulta prospectul.

Vimpat nu trebuie utilizat de persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente sau la blocul atrioventricular (o tulburare a ritmului cardiac) de gradul doi sau trei. Tabletele Vimpat nu trebuie utilizate la persoanele care prezintă hipersensibilitate la arahide sau soia.

De ce a fost aprobat Vimpat?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Vimpat depășesc riscurile acestuia în terapia suplimentară pentru crize parțiale cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu epilepsie în vârstă de 16 ani și peste. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Vimpat.

Alte informații despre Vimpat:

La 29 august 2008, Comisia Europeană a acordat UCB Pharma SA o autorizație de introducere pe piață pentru Vimpat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Pentru versiunea EPAR completă a Vimpat, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2008.