Ce este și pentru ce este folosit Otezla - apremilast?
Otezla este un medicament utilizat pentru a trata adulții cu:
- moderată până la severă psoriazisul plăcii (o boală care cauzează patch-uri roșiatice pe piele). Se utilizează la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (care afectează întregul organism) pentru psoriazis, cum ar fi ciclosporină, metotrexat sau tip A ultraviolet (PUVA). PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține o substanță numită "psoralen" și este ulterior expus la lumina ultravioletă;
- (inflamație a articulațiilor asociate psoriazisului) la pacienții care nu pot lua sau au răspuns inadecvat la alte tratamente cu medicamente numite medicamente anti-reumatice care modifică boala (DMARD). Otezla poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente DMARD.
Otezla conține substanța activă apremilast.
Cum se utilizează Otezla - apremilast?
Otezla poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat numai de specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului sau al artritei psoriazice. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 și 30 mg). Tratamentul începe cu o doză de 10 mg în ziua 1, care crește treptat într-o săptămână până la doza recomandată de 30 mg de două ori pe zi. Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să primească doze mai mici. Răspunsul la tratament trebuie evaluat la intervale regulate, iar utilizarea Otezlei trebuie reconsiderată în absența îmbunătățirilor după șase luni. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Otezla - apremilast?
Substanța activă din Otezla, apremilast, blochează acțiunea unei enzime din celule numite fosfodiesterază 4 (PDE4). Această enzimă este implicată în activarea producției de molecule de mesager în sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului), numită citokine și responsabilă de inflamație și alte procese care cauzează psoriazis și artrită psoriazică. Prin blocarea PDE4, apremilastul reduce nivelul acestor citokine din organism, reducând astfel inflamația și alte simptome ale psoriazisului și ale artritei psoriazice.
Ce beneficii au prezentat Otezla - apremilas în timpul studiilor?
La psoriazis, Otezla a făcut obiectul a două studii principale care au inclus un total de 257 pacienți cu psoriazis plachetar moderat până la sever, la care tratamentul cu Otezla a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost proporția pacienților care au "răspuns" la tratament după 16 săptămâni. Răspunsul la tratament a fost definit ca pacienți care au obținut o reducere de 75% sau mai mult într-un scor al simptomelor cunoscut sub numele de Indexul severității zonei psoriazisului (PASI-75). Dintre pacienții tratați cu Otezla în aceste două studii, 33% (168 din 562) și 29% (79 din 274) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% (15 din 282) și 6% (8 din 137 ) din cei tratați cu placebo. Pentru artrita psoriazică, Otezla a fost comparat cu un placebo în trei studii principale, implicând 1 493 pacienți cu boală activă, în ciuda tratamentului anterior. Pacienții care iau deja alte medicamente așa-numite "DMARD cu greutate moleculară mică", cum ar fi metotrexatul, au continuat acest tratament în timpul studiului. Principala măsură a eficacității a fost o îmbunătățire cu 20% a unui scor care măsoară simptome precum articulațiile umflate și dureroase (ACR-20) după 16 săptămâni de tratament. Această îmbunătățire a fost realizată între 32% și 41% dintre pacienții tratați cu doza aprobată de Otezla în cele trei studii, comparativ cu 18-19% dintre cei cărora li sa administrat placebo. Beneficiul a fost observat atât la pacienții tratați numai cu Otezla, cât și la cei care au primit și alte DMARD-uri. Atât pentru psoriazis, cât și pentru artrita psoriazică, menținerea beneficiului a fost demonstrată prin extinderea tratamentului (la 32 și, respectiv, 52 săptămâni).
Care sunt riscurile asociate cu Otezla - apremilast?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Otezla (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt efecte asupra sistemului digestiv, cum ar fi diareea și greața (senzație de rău). Aceste efecte apar de obicei în primele două săptămâni de tratament și se îmbunătățesc în patru săptămâni. Celelalte reacții adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile) și durerile de cap sau durerile de cap de tip tensiune. Otezla nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, iar femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Otezla, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Otezla - apremilast?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Otezla sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a considerat că beneficiul prezentat în cazul psoriazisului și al artritei psoriazice trebuie demonstrat. Deși medicamentul nu a fost comparat cu alte tratamente autorizate și pentru artrita psoriazică, nu există dovezi radiologice cu privire la efectul asupra progresiei bolii, în cea mai mare parte a reacțiilor adverse ușoare sau moderate și a faptului că medicamentul poate fi luat pe cale orală ar putea să o facă mai acceptabilă pentru pacienți. Prin urmare, comisia a considerat că este util ca tratament de linia a doua, la pacienții care nu răspund sau nu pot utiliza tratamente de primă linie.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Otezlei - apremilast?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Otezla este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Otezla, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Otezla - apremilast
La 15 ianuarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Otezla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Otezla, vizitați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Otezla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015
