Ce este Azilect?
Azilect este un medicament care conține substanța activă rasagilină, disponibil sub formă de comprimate rotunde albe (1 mg).
Pentru ce se utilizează Azilect?
Azilect este indicat pentru tratamentul bolii Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, încetinire în mișcări și rigiditate musculară. Azilect poate fi utilizat ca monoterapie (singur) sau ca tratament în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson) la pacienții cu fluctuații "la sfârșitul dozei" în intervalul de timp dintre diferitele administrări de doze de levodopa. Fluctuațiile sunt legate de reducerea efectelor levodopei, în care pacientul este supus unor schimbări bruște între starea "on", în care este capabil să se miște și "oprit", adică imobilitate. Azilect poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Azilect?
Doza standard de Azilect este de un comprimat o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente.
Cum acționează Azilect?
Substanța activă din Azilect, rasagilina, este un inhibitor al "monoaminooxidazei-B". Blochează enzima monoaminooxidază de tip B, responsabilă de degradarea dopaminei neurotransmițătoare în creier. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. La pacienții cu boală Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, ducând la scăderea cantității acestui neurotransmițător în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Prin creșterea concentrațiilor de dopamină din zonele creierului responsabile de mișcare și coordonare, Azilect îmbunătățește semnele și simptomele bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea și mișcările lente.
Ce studii au fost efectuate pe Azilect?
Azilect a fost studiat în trei studii principale care au inclus un total de 1 563 de pacienți cu boală Parkinson. În primul studiu, efectele a două doze diferite de Azilect luate în monoterapie au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv) la 404 pacienți aflați în stadiul inițial al bolii. Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pe o perioadă de 26 săptămâni, măsurată pe baza unei scale de evaluare standard ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Celelalte două studii au fost efectuate în total la 1 159 de pacienți cu boala într-un stadiu mai avansat, în care Azilect a fost adăugat în asociere cu tratamentul actual al pacientului, inclusiv levodopa. Medicamentul a fost comparat cu placebo sau entacaponă (un alt medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson) . Studiile au durat timp de 26 și respectiv 18 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut în timpul zilei, așa cum sa raportat în jurnalele pacienților.
Ce beneficii a prezentat Azilect în timpul studiilor?
În toate studiile, Azilect a fost mai eficace decât placebo. În studiul în care Azilect a fost utilizat ca monoterapie, pacienții care au luat 1 mg de medicament o dată pe zi au raportat, în medie, o reducere a scorului UPDRS de 0, 13 puncte în cele 26 săptămâni de studiu comparativ cu valoarea de pornire de 24.69. Acest rezultat ar trebui comparat cu creșterea cu 4, 07 puncte înregistrată la subiecții tratați cu placebo, a căror valoare inițială a fost de 24, 54. O reducere a scorului UPDRS indică o ameliorare a simptomelor, în timp ce o creștere este un semn de agravare. Atunci când se utilizează în asociere cu levodopa, 1 mg de Azilect a redus timpul de status "off" cu mai mult decât placebo. În ambele studii, pacienții care au luat Azilect ca terapie adjuvantă au raportat, în medie, cu aproximativ o oră mai puțin în starea "off" decât cei care au luat placebo. O reducere similară a timpului petrecut în starea "off" a fost observată la subiecții tratați cu entacaponă.
Care sunt riscurile asociate cu Azilect?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Azilect (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azilect, a se consulta prospectul. Azilect nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente. Azilect nu trebuie utilizat împreună cu alți inhibitori ai monoaminooxidazei, cum ar fi medicamente sau preparate pe bază de plante fără prescripție medicală, cum ar fi sunătoare. Azilect nu trebuie utilizat împreună cu petidină (un analgezic). Trebuie să dureze cel puțin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Azilect și începerea tratamentului cu un alt inhibitor de monoaminooxidază sau cu petidină. Azilect nu trebuie, de asemenea, utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave. Nu se recomandă la pacienții cu probleme hepatice moderate. Pacienții cu probleme ușoare ale ficatului trebuie să ia Azilect cu prudență și ar trebui să oprească tratamentul dacă problemele hepatice se înrăutățesc.
De ce a fost aprobat Azilect?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Azilect depășesc riscurile sale pentru tratamentul bolii Parkinson atât în monoterapie (fără levodopa), cât și ca terapie combinată (cu levodopa) la pacienții cu fluctuații sfârșitul dozei. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Azilect.
Alte informații despre Azilect:
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Azilect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 21 februarie 2010.
Pentru versiunea completă a EPAR Azilect, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2010.
