Ce este Adcirca?
Adcirca este un medicament care conține substanța activă tadalafil. Este disponibil sub formă de comprimate de migdale portocalii (20 mg).
Pentru ce se utilizează Adcirca?
Adcirca este utilizat pentru a trata adulții cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) pentru a-și îmbunătăți capacitatea de efort (adică capacitatea de a efectua activitate fizică). HAP înseamnă tensiune arterială ridicată deasupra normei în arterele plămânilor. Adcirca se utilizează la pacienții cu HAP de clasa II sau III. "Clasa" indică severitatea bolii: "clasa II" înseamnă o ușoară limitare a activității fizice, în timp ce pentru "clasa III" o limitare marcată a activității fizice. S-a demonstrat că Adcirca este eficientă în cazurile de HAP fără o cauză recunoscută și în cazurile de HAP cauzate de bolile vasculare de colagen.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Adcirca?
Tratamentul cu Adcirca trebuie inițiat și monitorizat numai de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Adcirca trebuie administrat în doză de două comprimate (40 mg) o dată pe zi, cu sau fără alimente. Pacienții cu probleme renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă cu o doză mai mică care, dacă este necesar, poate fi crescută în funcție de răspunsul pacientului. Adcirca nu este recomandată pacienților cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Cum acționează Adcirca?
HAP este o boală debilitantă în care există o constricție puternică (îngustare) a vaselor de sânge din plămâni. Ea produce tensiune arterială foarte mare în vasele care transporta sânge de la inimă la plămâni. Această presiune reduce cantitatea de oxigen pe care o poate primi sângele în plămâni, ceea ce face activitatea fizică mai problematică. Substanța activă din Adcirca, tadalafil, aparține unui grup de medicamente numite "inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)" care blochează enzima PDE5. Această enzimă se găsește în vasele de sânge ale plămânilor și atunci când este blocată, o substanță numită "guanozin monofosfat ciclic" (cGMP) nu poate fi degradată și rămâne în vasele de sânge care cauzează relaxare și extindere. La pacienții cu HAP, Adcirca lărgește vasele de sânge în plămâni, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale și îmbunătățirea simptomelor.
Ce studii au fost efectuate pe Adcirca?
Două doze de Adcirca (2, 5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 406 pacienți cu HAP, majoritatea clasa II sau III, de cauză necunoscută sau asimilabilă bolilor vasculare ale colagenului. Principala măsură a eficacității a fost variația distanței la care pacienții au reușit să meargă timp de șase minute după 16 săptămâni de tratament. Aceasta este o metodă de măsurare a variației în capacitatea de efort.
Ce beneficii a prezentat Adcirca pe parcursul studiilor?
Adcirca sa dovedit a fi mai eficace decât placebo în îmbunătățirea capacității de efort. Înainte de terapie, pacienții au putut să meargă în medie la 343 de metri în șase minute. După 16 săptămâni, această distanță a fost crescută cu 26 de metri mai mult la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Adcirca (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, înroșirea pielii, nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului), inclusiv cola inflamată sau cola scurtă și sinus închis paranazal, greață, dispepsie pirozis), inclusiv dureri de stomac, mialgii (dureri musculare), dureri de spate și dureri de membre (brațe, mâini, picioare și picioare). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Adcirca, a se consulta prospectul.
Adcirca nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tadalafil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Adcirca nu trebuie utilizat în cazul pacienților care au suferit un infarct miocardic acut (atac de cord brusc) în ultimele trei luni sau care suferă de hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută). Adcirca nu trebuie luat împreună cu nitrați (un grup de medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale). Nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat o istorie de pierdere a vederii datorită unei probleme neuropartice optice anterioare ischemice non-arteritice (NAION) care afectează fluxul sanguin către nervul optic.
De ce a fost aprobat Adcirca?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Adcirca
La 1 octombrie 2008, Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Tadalafil Lilly. Această autorizație se baza pe autorizația acordată Cialis în 2002 ("consimțământul informat"). La 21 octombrie 2009, numele medicamentului a fost modificat în Adcirca. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Adcirca, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
