Vaccinul conjugat (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (component acelulular), hepatitei B (ADNr), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus influenzae tip b
Ce este Vaxiles - Vaccin?
Vaxelis este un vaccin care conține ingrediente active derivate din bacterii difteric, tetanos, pertussis și Haemophilus influenzae tip b, virusul hepatitei B și poliovirusurile inactivate. Acesta este utilizat la sugari și copii mici de peste șase săptămâni pentru ai proteja de următoarele boli infecțioase:
- difterie (o boală extrem de contagioasă care afectează gâtul și pielea și poate provoca leziuni inimii și altor organe);
- tetanos (trismus, în mod normal cauzat de infecția unei plăgi);
- pertussis (tuse convulsivă);
- hepatita B (o infecție virală a ficatului);
- poliomielita (poliomielita, o afecțiune care afectează sistemul nervos și care poate duce la slăbiciune musculară sau la paralizie);
- boli invazive (cum ar fi pneumonie și meningită) cauzate de bacteria H. influenzae tip b (Hib).
Cum se utilizează Vaxiles - Vaccin?
Vaxelis este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringi preumplute. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Vaccinarea cu Vaxelis trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale.
Programul inițial recomandat de vaccinare constă în două sau trei doze, administrate la o distanță de cel puțin o lună, nou-născuților cu vârsta de peste șase săptămâni. O doză de rapel trebuie efectuată cel puțin șase luni după ultima doză inițială. Pentru doza de rapel puteți utiliza cât mai mult Vaxelis ca o combinație adecvată a altor vaccinuri. Vaxelis se administrează prin injectare intramusculară, de obicei în coapsa sau umărul superior.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR)
Cum acționează Vaxiles - Vaccin?
Vaxelis este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a se apăra împotriva bolilor. Vaxelis conține cantități mici de materiale derivate din viruși și bacterii împotriva cărora asigură protecție.
Atunci când un copil este vaccinat, sistemul imunitar recunoaște părțile de bacterii și viruși ca fiind "străini" și produce anticorpii aferenți. Mai târziu, dacă persoana naturală intră în contact cu bacterii sau viruși, sistemul imunitar va fi capabil să producă rapid anticorpi. Acest lucru va ajuta organismul să se protejeze de bolile cauzate de aceste bacterii și viruși.
Vaccinul este "adsorbit" pe compuși de aluminiu. Aceasta înseamnă că unele dintre ingredientele active sunt fixate pe particule mici de compuși de aluminiu, crescând capacitatea de a produce anticorpi.
Ce beneficii ale Vaxiles - Vaccin au fost evidențiate în studii?
Vaxelis a fost studiat în două studii principale care au inclus mai mult de 2500 de nou-născuți și copii mici de peste șase săptămâni care au primit două sau trei doze de vaccin în primele șase luni de viață. Ulterior, au primit o doză de rapel la scurt timp după încheierea unui an. Efectele Vaxelis au fost comparate cu cele ale unui alt vaccin, Infanrix hexa, formulat pentru a conferi protecție împotriva acelorași șase boli ale Vaxelis. În aceste studii, copiii au primit și alte vaccinuri, respectând programele locale de vaccinare, pentru a le proteja de alte boli ale copilariei, cum ar fi gastroenterita rotavirusă, rujeola, oreion, rubeolă și varicelă. Principala măsură a eficacității a fost producția de niveluri de anticorpi care conferă o protecție cunoscută împotriva infecțiilor cauzate de difteria, tetanusul, poliomielita, hepatita B și H. influenzae tip b și o protecție împotriva pertussisului.
Ambele studii au constatat că Vaxelis a produs niveluri satisfăcătoare de anticorpi pentru a asigura protecție împotriva tuturor celor șase boli la 90% până la 100% dintre copiii care au efectuat programul de vaccinare Vaxelis.
Care sunt riscurile asociate cu Vaxiles - Vaccin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vaxelis sunt durere, umflare și înroșire la locul injectării, iritabilitate, plâns, somnolență, febră, apetit redus și vărsături. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vaxelis, a se consulta prospectul.
Vaxelis nu trebuie utilizat la copii care au avut o reacție alergică la Vaxelis sau un vaccin care conține aceleași componente, inclusiv substanțele utilizate la fabricarea vaccinului și care pot fi prezente în concentrații extrem de scăzute (cum ar fi antibioticele de neomicină și streptomicină). Vaxelis nu trebuie utilizat la copiii care au prezentat encefalopatie (boala cerebrală) de origine necunoscută în termen de șapte zile de la administrarea unui vaccin care conține componente pertussis. Nu trebuie administrat copiilor cu tulburări severe sau necontrolate ale creierului sau ale sistemului nervos, cum ar fi epilepsia necontrolată (convulsii), cu excepția cazului în care starea sa stabilizat prin tratament și beneficiul vaccinării este în mod clar mai mare decât risc. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Vaxiles - Vaccin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Vaxelis depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a considerat că sa demonstrat că Vaxelis produce niveluri satisfăcătoare de anticorpi protectori împotriva difteriei, a tetanosului, a pertussisului, a virusului hepatitei B, a poliovirusului și a virusului H. influenzae tip b. Anterior, s-a demonstrat că astfel de niveluri de anticorpi conferă protecție împotriva acestor boli. În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că, în general, profilul acestui vaccin este similar cu cel al altor vaccinuri.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a vaccinului Vaxiles?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Vaxelis cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Vaxelis, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Vaxiles - Vaccine
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Vaxelis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
