medicamente

Onivyde - Irinotecan

Ce este și ce utilizați Onivyde - Irinotecan?

Onivyde este un medicament anticanceros utilizat pentru a trata o formă de cancer numită adenocarcinom metastatic al pancreasului. Metastatic înseamnă că cancerul sa răspândit în alte părți ale corpului. Onivyde este utilizat în asociere cu 5-fluorouracil și leucovorin (alte două medicamente antineoplazice) la pacienții adulți cu boală progresivă, în ciuda tratamentului anterior cu gemcitabină, un medicament anticancer.

Deoarece numărul pacienților cu cancer pancreatic este scăzut, boala este considerată "rară" și Onivyde a fost clasificat ca un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.

Cum se utilizează Onivyde - Irinotecan?

Onivyde poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie prescris și administrat numai de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.

Onivyde este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Doza recomandată este de 80 mg / m2 suprafață corporală, administrată la fiecare două săptămâni în asociere cu 5-fluorouracil și leucovorin. Doza poate fi modificată de medic la acei pacienți care dezvoltă efecte secundare grave sau cu caracteristici genetice speciale care cresc riscul de reacții adverse. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Onivyde - Irinotecan?

Substanța activă din Onivyde, irinotecan, este un medicament împotriva cancerului aparținând grupului de "inhibitori de topoizomerază". Blochează o enzimă numită topoizomerază I, care intervine în dublarea ADN-ului celular, necesară pentru formarea de noi celule. Această acțiune împiedică înmulțirea celulelor canceroase, care ajung să moară. În Europa, irinotecanul a fost autorizat de câțiva ani pentru a trata cancerul colorectal. Irinotecanul conținut în Onivyde este încapsulat în particule grase microscopice numite "lipozomi". Se așteaptă ca lipozomii să se acumuleze în interiorul tumorii și să elibereze medicamentul încet, astfel încât irinotecanul să fie îndepărtat din organism mai puțin rapid și poate acționa pentru o perioadă prelungită de timp.

Ce beneficii a prezentat Onivyde - Irinotecan în timpul studiilor?

Onivyde a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 417 de pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic cu progresia bolii după tratamentul cu gemcitabină. Pacienților li sa administrat Onivyde sau 5-fluorouracil plus leucovorin sau cele trei medicamente în combinație. Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (durata de supraviețuire a pacienților). Studiul a aratat ca adaugarea Onivyde la regimul de 5-fluorouracil plus leucovorina a prelungit viata pacientilor: pacientii care au luat cele trei medicamente combinate au supravietuit aproximativ 6, 1 luni, comparativ cu 4, 2 luni de pacienti care luase 5-fluorouracil plus leucovorin și 4, 9 luni de pacienți care au primit Onivyde singur.

Care sunt riscurile asociate cu Onivyde - Irinotecan?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onivyde (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt diaree, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), oboseală, slăbiciune, anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge), stomatită (inflamația membranei mucoase a gurii) și febră. Cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta mai mult de 1 din 50 de persoane) includ diaree, greață și vărsături, neutropenie și febră, infecții ale sângelui sau plămânilor (sepsis, pneumonie), șoc, deshidratare, insuficiență renală și trombocitopenie trombocite în sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Onivyde, a se consulta prospectul. Onivyde nu trebuie utilizat la pacienții care au avut o reacție de hipersensibilitate severă (alergică) la irinotecan și la femeile care alăptează. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Onivyde - Irinotecan?

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Onivyde sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a considerat că creșterea supraviețuirii observată prin utilizarea Onivyde în asociere cu 5-fluorouracil și leucovorin a fost semnificativă la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic tratat anterior, pentru care sunt disponibile opțiuni limitate de tratament; profilul de siguranță al Onivyde este comparabil cu cel al standardului irinotecan și efectele sale nedorite.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Onivyde - Irinotecan?

Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Onivyde au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.

Mai multe informații despre Onivyde - Irinotecan

Pentru versiunea integrală EPAR a Onivyde, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Onivyde, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamentele orfane privind Onivyde este disponibil pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Desemnarea unei boli rare.