Ce este Zoledronic acid Actavis?
Acidul zoledronic Actavis este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic (4 mg). Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Acidul zoledronic Actavis este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că acidul zoledronic Actavis este analog cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Zometa.
Pentru ce se utilizează Actavis Zoledronic Acid?
Acidul Zoledronic Actavis poate fi utilizat la adulți pentru a preveni complicațiile osoase la adulții cu cancer osos avansat. Aceasta include fracturile (ruperea oaselor), compresiile vertebrale (când măduva spinării este comprimată de os), tulburările osoase care necesită radioterapie (tratament radiologic) sau intervenții chirurgicale și hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge). Acidul Zoledronic Actavis poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata hipercalcemia cauzată de tumori.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Acid Zoledronic Actavis?
Zoledronic Actavis Acid trebuie utilizat numai de un medic care are experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat intravenos.
Doza uzuală de acid zoledronic Actavis este o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute. Când se utilizează pentru a preveni complicațiile osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare 3-4 săptămâni, iar pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și vitamina D. O doză mai mică este recomandată pacienților cu metastaze osoase (când cancerul sa răspândit la os ") dacă au probleme renale ușoare sau moderate. Nu este recomandat la pacienții cu afecțiuni renale severe.
Cum acționează Zoledronic acid Actavis?
Substanța activă din acidul zoledronic Actavis este un bifosfonat. Blochează acțiunea osteoclastelor, celulele organismului responsabile de descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea țesutului osos. Această reducere contribuie la creșterea gradului de rupere a oaselor, cu un avantaj în ceea ce privește prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Pacienții cu tumori pot avea niveluri ridicate de calciu în sângele lor, care se eliberează din oase. Prin inhibarea descompunerii osoase, acidul zoledronic Actavis ajută la reducerea nivelului de calciu eliberat în sânge.
Ce studii au fost efectuate cu Zoledronic Actavis Acid?
Compania a prezentat date despre acidul zoledronic preluate din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Zoledronic acid Actavis este un medicament generic care este administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Zometa.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Zoledronic acid Actavis?
Deoarece acidul zoledronic Actavis este un medicament generic, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Actavis Acid Zoledronic?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, sa demonstrat că Zoledronic acid Actavis are calități comparabile cu Zometa. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zoledronic Actavis Acid.
Alte informații despre acidul zoledronic Actavis
La 20 aprilie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Actavis acid zeltronic, valabil în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zoledronic Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2012.
