Ce este Trizivir?
Trizivir este un medicament care conține trei substanțe active: abacavir (300 mg), lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg). Este disponibil sub formă de comprimate în formă de capsulă albastru-verzui.
Pentru ce se utilizează Trizivir?
Trizivir este un medicament antiviral, indicat pentru tratamentul pacienților adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Această combinație este utilizată pentru a înlocui tratamentul bazat pe cele trei componente în doze similare cu cele prezente în Trizivir. Pacienții trebuie să fi luat în prealabil cele trei substanțe active separat timp de cel puțin 6-8 săptămâni înainte de trecerea la Trizivir.
Medicii ar trebui să prescrie Trizivir după luarea în considerare a potențialului de îmbunătățire a respectării de către pacient a tratamentului, a eficacității așteptate a medicamentului și a riscului asociat cu ingredientele active. Trizivir trebuie prescris pacienților cu niveluri ridicate de HIV în sânge (peste 100 000 copii / ml) numai după o examinare atentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Trizivir?
Tratamentul cu Trizivir trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza recomandată de Trizivir pentru pacienții cu vârsta peste 18 ani este de un comprimat de două ori pe zi, administrată cu sau fără alimente. Dacă sunt necesare tratamente cu una dintre substanțele active (abacavir, lamivudină sau zidovudină) sau o modificare a dozei la pacienții cu afecțiuni renale, hepatice sau sanguine, sunt disponibile preparate separate de abacavir, lamivudină. și zidovudină. Trizivir nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Pacienții tratați cu Trizivir trebuie să primească un card de avertizare special care să rezume principalele informații privind siguranța medicamentului.
Cum acționează Trizivir?
Toate cele trei substanțe active ale Trizivir, abacavir, lamivudină și zidovudină, sunt inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (NRTI). Ele acționează în același mod, blocând activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele și să se reproducă. Trizivir reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Trizivir nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Cele trei substanțe active au fost deja disponibile în Uniunea Europeană (UE): abacavirul a primit autorizație de introducere pe piață sub numele de Ziagen în 1999, lamivudina a fost autorizată pentru comercializare sub denumirea de Epivir în 1996, iar zidovudina a fost disponibilă în UE de la mijlocul anilor 1980.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Trizivir?
Nu s-au efectuat studii specifice privind comprimatul unic care combină cei trei constituenți. Compania farmaceutică a prezentat rezultatele studiilor efectuate asupra abacavirului, lamivudinei și zidovudinei, luate în același timp, efectuate în cadrul examinării Ziagen. Compania a examinat, de asemenea, modul în care tableta unică este absorbită de organism în comparație cu comprimatele separate.
Ce beneficii a prezentat Trizivir pe parcursul studiilor?
În studiile efectuate în cursul dezvoltării Ziagen, combinația dintre cele trei ingrediente active sa dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca și regimurile terapeutice combinate de comparare în menținerea sarcinilor virale scăzute. Tableta unică a fost absorbită de organism ca și comprimatele separate.
Care sunt riscurile asociate cu Trizivir?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trizivir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt cefaleea și greața. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Trizivir, a se consulta prospectul.
Aproximativ 5% dintre subiecții tratați cu Trizivir dezvoltă reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), care apar în general în primele șase săptămâni de tratament. Unele dintre aceste cazuri pot avea un rezultat fatal. Simptomele aproape întotdeauna includ febră sau erupții cutanate. Alte simptome foarte frecvente pot include greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, cefalee, semne de leziuni hepatice în sânge, mialgii (dureri musculare), dispnee (dificultate la respirație), tuse, somnolență, stare generală de rău. Pacienților tratați cu Trizivir li se dă o carte care detaliază aceste simptome în detaliu, astfel încât acestea să poată fi conștiente de acestea. Dacă apare o reacție alergică, pacienții trebuie să-și contacteze imediat medicul. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Trizivir nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lamivudină, zidovudină, abacavir sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Deoarece conține zidovudină, medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu număr scăzut de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) sau anemiei (concentrații scăzute de hemoglobină, proteina conținută în celulele roșii care transportă oxigen în organism).
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Trizivir pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), sindromul de reactivare imună (simptomele infecțiilor cauzate de reactivarea sistemului imun) sau osteonecroza (moartea țesutului osos) și, prin urmare, oase mai fragile). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Trizivir. Ca toate celelalte INRT, Trizivir poate provoca, de asemenea, o afecțiune numită acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism) și, în cazul copiilor mamelor tratate cu Trizivir în timpul sarcinii, disfuncție mitocondrială (deteriorarea constituenților celulari care produc energie care poate provoca probleme sânge).
De ce a fost aprobat Trizivir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Trizivir sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infecției cu HIV la pacienții adulți. Această combinație fixă înlocuiește cele trei componente (abacavir, lamivudină și zidovudină) utilizate separat la doze similare. Comitetul a constatat că reducerea numărului de comprimate pe care pacienții trebuie să le ia poate simplifica aderarea la tratament și că beneficiul Trizivir a fost observat mai ales la pacienții care nu au fost tratați anterior sau au fost doar moderat tratați pentru infecția cu HIV și în care boala nu a fost în stadiu avansat. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Trizivir.
Alte informații despre Trizivir:
La 28 decembrie 2000, Comisia Europeană a acordat companiei Glaxo Group Ltd o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Trizivir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 28 decembrie 2005.
Pentru versiunea completă a EPAR a Trizivir, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007.
