Ce este și pentru ce este utilizat Tivicay - Dolotegravir?
Tivicay este un medicament antiviral care conține substanța activă dolutegravir . Este indicat în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Cum se utilizează Tivicay - Dolotegravir?
Tivicay poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Tivicay este disponibil sub formă de comprimate (50 mg). Doza se modifică în funcție de dacă infecția este rezistentă sau se presupune că este rezistentă la medicamentele din clasa la care apar Tivicay (inhibitori de integrază).
- La pacienții cu infecție fără rezistență la inhibitori de integrază, doza uzuală este de un comprimat pe zi; totuși, dacă Tivicay se administrează în asociere cu alte medicamente care scad eficacitatea acestuia, doza este crescută la un comprimat de două ori pe zi.
- Doza este de un comprimat de două ori pe zi la pacienții a căror infecție este rezistentă sau se presupune că este rezistentă la inhibitorii de integrază; la acești pacienți trebuie evitată administrarea concomitentă de Tivicay și alte medicamente care reduc eficacitatea acestuia.
Deși, de obicei, Tivicay poate fi administrat cu sau fără alimente, pacienții cu o infecție rezistentă la această clasă de medicamente trebuie să ia Tivicay la mese, deoarece alimentele favorizează absorbția medicamentului. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Tivicay - Dolotegravir?
Substanța activă din Tivicay, dolutegravir, este un inhibitor de integrază. Este un medicament antiviral care blochează o enzimă, numită integrază, pe care virusul HIV are nevoie să o creeze noi copii în corp. Când se administrează în asociere cu alte medicamente, Tivicay ajută la prevenirea răspândirii HIV și menține cantitatea de virus circulant în sânge scăzută. Tivicay nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce beneficii au prezentat Tivicay - Dolotegravir pe parcursul studiilor?
Tivicay sa dovedit a fi eficace împotriva HIV-1 în patru studii principale. Principala măsură a eficacității în toate studiile a fost rata de răspuns, adică procentul de pacienți la care s-a înregistrat o reducere a cantității de virus (încărcătură virală) în sânge la mai puțin de 50 de copii ale ARN HIV-1 pentru ml. Au fost efectuate două studii privind pacienții care nu au mai fost supuși anterior terapiei cu HIV:
- în primul dintre aceste studii, la care au participat 822 de pacienți, Tivicay administrat o dată pe zi a fost comparat cu raltegravir (un alt inhibitor de integrază), ambele administrate în asociere cu alte două medicamente HIV aparținând o clasă diferită (așa numiți inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază sau NRTI): 88% dintre pacienți (361 din 411) tratați cu Tivicay și 85% dintre pacienți (351 din 411) tratați cu raltegravir au răspuns după 48 de săptămâni de tratament .
- Cel de-al doilea studiu a fost efectuat pe 833 pacienți cărora li sa administrat o combinație de Tivicay și două INRT sau o combinație diferită de trei medicamente (Atripla) care nu includea un inhibitor de integrază. Rata de răspuns de 48 de săptămâni a fost de 88% dintre pacienți (364 din 414) în grupul Tivicay și 81% dintre pacienți (338 din 419) din grupul Atripla.
Două alte studii au investigat eficacitatea Tivicay la subiecții care au suferit anterior un tratament HIV fără succes:
- primul dintre aceste studii a fost efectuat pe 715 pacienți la care terapia anterioară nu a inclus utilizarea unui inhibitor de integrază și în care, prin urmare, sa presupus că infecția nu a fost rezistentă la această clasă de medicamente. Pacienții au fost tratați cu o combinație de medicamente pentru HIV care includ Tivicay sau raltegravir. Rata de răspuns la distanță de 48 de săptămâni a fost de 71% la pacienții tratați cu terapie pe bază de Tivicay și la 64% la subiecții tratați cu terapie bazată pe raltegravir.
- Al doilea studiu efectuat pe subiecți care au suferit un tratament în trecut a participat la 183 pacienți care au fost rezistenți la tratamentul anterior cu un inhibitor de integrază (infecția lor, prin urmare, a demonstrat rezistență la diferite clase de medicamente, inclusiv integrază utilizată anterior): adăugarea unei doze de Tivicay administrată de două ori pe zi la cealaltă terapie, a fost obținută o rată de răspuns de 69% la 24 săptămâni după începerea tratamentului.
Care sunt riscurile asociate cu Tivicay - Dolotegravir?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tivicay (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața, diareea și cefaleea. Cele mai grave efecte adverse raportate includ o reacție anormală a hipersensibilității severe (alergie), caracterizată prin erupții cutanate și posibile efecte asupra ficatului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tivicay, a se consulta prospectul. Tivicay nu trebuie administrat concomitent cu dofetilid, un medicament utilizat pentru tratarea aritmiei cardiace, datorită apariției unor reacții adverse grave potențiale. În plus, poate fi necesară ajustarea dozei de Tivicay în cazul în care alte medicamente sunt administrate concomitent. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Tivicay - Dolotegravir?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Tivicay sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a concluzionat că eficacitatea medicamentului a fost demonstrată atât la pacienții care nu au fost supuși unui tratament anterior, cât și la subiecții tratați anterior, inclusiv cei cu inhibitori rezistenți la integrază. În general, medicamentul a fost bine tolerat, deși CHMP a observat un risc posibil de reacții grave de hipersensibilitate, deși rare.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Tivicay - Dolotegravir?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Tivicay este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Tivicay, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Tivicay - Dolotegravir
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Tivicay, la 16 ianuarie 2014. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Tivicay, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2014.
